- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132037
An Observational Study on Intermittent Self Catheterisation Discontinuation Factors in Multiple Sclerosis Patients (SEPAS)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Urinary disorders (UD) are common in Multiple Sclerosis (MS). About 65% of patients suffering from moderate to severe troubles. In case of voiding dysfunction, the reference treatment is based on intermittent self catheterisation (ISC). UD in spinal cord injury (SCI) patients have been widely studied. They are very common, and are life-threatening in the absence of appropriate care. Management of neurological UD (as those occurring in MS) are well defined. ISC is the gold standard of bladder emptying method in this pathological context, and has been the subject of numerous studies. In SCI, the ISC discontinuation rate varies from 52 to 80% according to the published studies, the main factors of continuation being the autonomy to perform the technique, and the continence rate. However, the results are variable. In case of MS, the studies are lacking, the results concerning the discontinuation rate and factors associated with discontinuation are poor. Our main objective within the French speaking neurology study group (GENULF), is to prospectively assessed factors associated with ISC discontinuation 2 years after having introduced this technique.
This predictive study will be multicenter, observational, analytical, and prospective and will not modify current clinical practice.
We will record clinical and urinary data at each visit (inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months). We will note also if the patient practice ISC as prescribed in order to identify discontinuation of the ISC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- UHToulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 65 years
- Patient with MS
- First ISC prescription
- Patient giving informed consent
- Patient affiliated to the social security system
Exclusion Criteria:
- Patient who has already tried / practiced ISC
- Patient under safeguard of justice / guardianship / tutorship
- Pregnant or lactating woman
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
patient with multiple sclerosis
At each visit, inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months, the clinical and urinary data will be recorded and the ISC frequency , ISC discontinuation and adherence scale will be evaluated
|
At each protocol's visit, clinical and urinary data will be recorded and the answers of the questionnaires will be also reported
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intermittent self catheterisation discontinuation at 2 years after the start of learning.
Zeitfenster: 2 years
|
intermittent self catheterisation frequency and the adherence scorage will be evaluated for each patient.
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intermittent self catheterisation discontinuation at 6 weeks, after the start of learning.
Zeitfenster: 6 WEEKS
|
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
|
6 WEEKS
|
intermittent self catheterisation discontinuation 6 months after the start of learning.
Zeitfenster: 6 months
|
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
|
6 months
|
intermittent self catheterisation discontinuation at 1 year after the start of learning.
Zeitfenster: 1 year
|
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: castel lacanal EVELYNE, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/18/0354
- 2019-A00327-50 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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