Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Observational Study on Intermittent Self Catheterisation Discontinuation Factors in Multiple Sclerosis Patients (SEPAS)

17. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Urinary disorders (UD) are common in Multiple Sclerosis (MS) and can necessitate using Intermittent Self Catheterisation (ISC). It is well experienced by patients, has little impact on daily life and improves quality of life. However, studies are lacking on long-term adherence to this treatment as well as on discontinuation factors. Our main objective is to prospectively assessed factors associated with ISC discontinuation 2 years after having introduced this technique.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinary disorders (UD) are common in Multiple Sclerosis (MS). About 65% of patients suffering from moderate to severe troubles. In case of voiding dysfunction, the reference treatment is based on intermittent self catheterisation (ISC). UD in spinal cord injury (SCI) patients have been widely studied. They are very common, and are life-threatening in the absence of appropriate care. Management of neurological UD (as those occurring in MS) are well defined. ISC is the gold standard of bladder emptying method in this pathological context, and has been the subject of numerous studies. In SCI, the ISC discontinuation rate varies from 52 to 80% according to the published studies, the main factors of continuation being the autonomy to perform the technique, and the continence rate. However, the results are variable. In case of MS, the studies are lacking, the results concerning the discontinuation rate and factors associated with discontinuation are poor. Our main objective within the French speaking neurology study group (GENULF), is to prospectively assessed factors associated with ISC discontinuation 2 years after having introduced this technique.

This predictive study will be multicenter, observational, analytical, and prospective and will not modify current clinical practice.

We will record clinical and urinary data at each visit (inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months). We will note also if the patient practice ISC as prescribed in order to identify discontinuation of the ISC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • UHToulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multiple Sclerosis Patients requiring Intermittent Self Catheterisation

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 to 65 years
  • Patient with MS
  • First ISC prescription
  • Patient giving informed consent
  • Patient affiliated to the social security system

Exclusion Criteria:

  • Patient who has already tried / practiced ISC
  • Patient under safeguard of justice / guardianship / tutorship
  • Pregnant or lactating woman

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient with multiple sclerosis
At each visit, inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months, the clinical and urinary data will be recorded and the ISC frequency , ISC discontinuation and adherence scale will be evaluated
Andet: data record
At each protocol's visit, clinical and urinary data will be recorded and the answers of the questionnaires will be also reported
Andre navne:
  • spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intermittent self catheterisation discontinuation at 2 years after the start of learning.
Tidsramme: 2 years
intermittent self catheterisation frequency and the adherence scorage will be evaluated for each patient.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intermittent self catheterisation discontinuation at 6 weeks, after the start of learning.
Tidsramme: 6 WEEKS
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
6 WEEKS
intermittent self catheterisation discontinuation 6 months after the start of learning.
Tidsramme: 6 months
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
6 months
intermittent self catheterisation discontinuation at 1 year after the start of learning.
Tidsramme: 1 year
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

French Association for Research on Multiple Sclerosis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: castel lacanal EVELYNE, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0354
  • 2019-A00327-50 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med data record

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner