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化学療法を受けている乳がん患者の不眠症に対する鍼治療 (BCI)

2024年5月16日 更新者：Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong

化学療法を受けている乳がん患者の不眠症に対する鍼治療の効果：無作為化偽対照試験

提案された研究は、無作為化、並行群、プラセボ対照、被験者および評価者盲検試験です。 CONSORTおよびSTRICTAの推奨に従って設計されています。 138 人の被験者は、1:1 の比率でブロックランダム化を使用して、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます: (I) 鍼治療、および (II) 偽治療。 グループ (I) および (II) では、鍼治療または偽鍼治療を週 2 回、6 週間 (12 セッション) 行います。 その後、維持漸減治療スケジュールが 1 か月に 1 回、3 か月間 (3 セッション) 適用されます。 主な結果は、6 週間の治療後の ISI の変化によって測定される睡眠の質の改善です。 二次転帰評価ツールには、PSQI、HADS、BPI、BFI、FACT-B、睡眠日誌、薬物日誌、盲検成功アンケート、および有害事象の報告が含まれます。 被験者は、最後の治療の3か月後および6か月後に現場でのフォローアップ評価が予定されます。 データ分析には、治療の意図（ITT）アプローチが使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は、がん患者の間で頻繁に見られる厄介な症状です。 研究により、がん治療、特に化学療法ががん関連不眠症の主な原因であることがわかっています。 しかし、効果的で安全なエビデンスに基づく治療法が不足しているため、ほとんどの乳がん患者では不眠症の治療が十分に行われていません。

鍼治療は、不眠症を含むさまざまな病気の治療に何千年も使用されてきました。 私たちの以前の研究では、不眠症の治療としての鍼治療の有効性と安全性が実証されました。 しかし、化学療法を受ける乳がん患者の不眠症に対する鍼治療の効果はほとんど研究されていません。 化学療法を受ける乳がん患者の不眠症の治療としての鍼治療の実現可能性、効果、安全性を調べるために、このランダム化比較試験を提案します。

仮説: 化学療法を受けている乳がん患者の不眠症の症状を軽減するために、偽対照と比較して、鍼治療は実行可能で効果的かつ安全な方法であるという仮説を立てています。

主な目的: 6 週間の治療後に ISI で測定して、偽の対照群と比較して、鍼治療群の不眠症の状態が有意に改善されているかどうかを判断すること。

副次的な目的: 1) アクチウォッチ、睡眠日誌、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、がんの機能評価によって異なる時点で測定された、鍼治療群の他の睡眠関連パラメーターが対照群よりも改善するかどうかを判断する治療 - 乳癌 (FACT-B)、病院不安および抑うつスケール (HADS)、簡易疲労目録 (BFI) および簡易疼痛目録 (BPI)。 2) 有害事象 (AE) 分析により、化学療法を受けている乳がん患者の不眠症の治療に鍼治療が安全かどうかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの女性患者。
  • ステージの診断 (米国がん合同委員会 (AJCC) TNM) I-IV 乳がん。
  • -現在化学療法を受けているか、化学療法を6か月以内に完了しました。
  • 乳がんの診断後に不眠症が発症。
  • 不眠症は、週に少なくとも 3 夜発生し、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の短い不眠症障害の診断基準を満たし、少なくとも 1 か月間存在します ISI スコアによって定義される不眠症の重症度過去 2 週間で 10 件以上。
  • 6か月以上の生存期間が期待されます。
  • -研究の性質を理解する能力と、インフォームドコンセントを提供する意欲。
  • 結果測定中に応答を提供する機能。

除外基準:

  • その他の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）。
  • 交代勤務または不規則な睡眠パターン。
  • 重度の視覚、聴覚、または言語障害。
  • -重度の血液機能障害（血小板数<60,000 /μL、ヘモグロビン<8 g / dLまたは絶対好中球数<1000 /μL）。
  • -過去3か月間の鍼治療の使用歴。
  • -介入を伴う他の臨床試験への参加 試験開始から3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：真の鍼灸師集団
12 セッションの鍼治療 (EA+AA) を週 2 回、無作為化後 6 週間、続いて月 1 回、3 か月間、合計 15 セッションの治療を行います。
手順：電気鍼（EA）と耳介指圧（AA）

EA: GV24 (シェンティン)、GV20 (バイフイ)、EX-HN1 (シシェンチョン)、PC6 (内関)、CV12 (中湾)、CV4 (関元)、ST25 (天樹)、ST36 (祖三里) の 10 ポイントが使用されます。 、SP6 (Sanyinjiao)、KI3 (Taixi)。

AA: Vaccaria シードは、鍼師によって 3 つの耳介ポイント (神門、交感神経、および心臓) に埋め込まれ、EA 治療の間維持されます。
プラセボコンパレーター：シャム鍼群
12 セッションの偽鍼治療 (SE+SA) は、無作為化後 6 週間、週 2 回、その後 3 か月間月 1 回、合計 15 セッションの治療が行われます。
手順：シャム電気鍼（SE）とシャム耳介指圧（SA）

SE: ツボの選択原理、滅菌手順、および治療スケジュールを含む偽鍼治療の手順は、鍼治療グループと同じになりますが、実際のポイントよりも 1 ～ 2 cm 外側にある偽のポイントが使用されます。針の貫通や電気刺激は行われません。

SA: らせん領域 (HX7、HX8、HX9) の 3 つの偽心耳ポイントが選択されます。 Vaccaria 種の代わりに、柔らかな Junci Medulla (長さ 1 ～ 2 mm、黒く染めたもの) を使用して、圧力をかけずに本物の AA を模倣します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
主な結果は、ベースラインと 6 週間の治療の終わりの間の ISI スコアの変化です。 ISI は、不眠症の重症度を診断および評価するために考案された 7 項目のアンケートです。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティウォッチ
時間枠：ベースライン、6 週間。
被験者は、ベースライン期間と6週間の治療の終わりに1週間Actiwatchを着用します。
ベースライン、6 週間。
睡眠日記
時間枠：ベースライン、6 週間。
被験者には、ベースライン期間と6週間の治療の終わりに1週間、毎日の睡眠日誌が与えられます。
ベースライン、6 週間。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
PSQI は、1 か月にわたって睡眠の質を評価する、信頼性が高く有効な自己申告型アンケートです。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
HADS は、14 項目の自己評価アンケートで、抑うつ症状と不安症状の重症度を評価します。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
BFI は、日常生活機能に対するがん関連疲労の重症度と影響を評価するために設計された簡単なスクリーニング ツールです。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
簡単な疲労インベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
BPI は、がんの痛みを評価するために設計された自記式のアンケートです。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
FACT-B は、乳がん患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される、患者報告のアウトカム指標です。
ベースライン、3 週間、6 週間、10 週間、14 週間、18 週間、30 週間、42 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 19-045

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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