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Agopuntura per l'insonnia nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia (BCI)

16 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

L'effetto dell'agopuntura per l'insonnia nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia: uno studio randomizzato, controllato da simulazioni

Lo studio proposto è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in cieco per soggetto e valutatore. È progettato secondo le raccomandazioni CONSORT e STRICTA. I 138 soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci utilizzando la randomizzazione a blocchi in un rapporto 1: 1: (I) trattamento di agopuntura e (II) trattamento fittizio. Nei gruppi (I) e (II), l'agopuntura o il trattamento fittizio di agopuntura verranno somministrati due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni). Verrà quindi applicato un programma di trattamento graduale di mantenimento una volta al mese per 3 mesi (3 sessioni). L'esito primario sarà il miglioramento della qualità del sonno misurata dal cambiamento di ISI dopo 6 settimane di trattamento. Gli strumenti di valutazione degli esiti secondari includeranno PSQI, HADS, BPI, BFI, FACT-B, diari del sonno, diari dei farmaci, questionario di successo in cieco e segnalazioni di eventi avversi. I soggetti saranno programmati per le valutazioni di follow-up in loco a 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato un approccio Intention to Treat (ITT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un sintomo frequente e inquietante tra i malati di cancro. Gli studi hanno scoperto che i trattamenti contro il cancro, in particolare la chemioterapia, sono una delle principali cause di insonnia correlata al cancro. Tuttavia, l'insonnia è sottotrattata nella maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario perché mancano trattamenti efficaci e sicuri basati sull'evidenza.

L'agopuntura è stata utilizzata per migliaia di anni per trattare varie malattie, tra cui l'insonnia. La nostra ricerca precedente ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura come trattamento per l'insonnia. Tuttavia, l'effetto dell'agopuntura sull'insonnia nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia è stato raramente studiato. Proponiamo questo studio controllato randomizzato per esaminare la fattibilità, l'effetto e la sicurezza dell'agopuntura come trattamento per l'insonnia nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Ipotesi: ipotizziamo che l'agopuntura sia un metodo fattibile, efficace e sicuro per alleviare i sintomi dell'insonnia nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia rispetto a un controllo fittizio.

Obiettivo primario: determinare se la condizione di insonnia nel gruppo di agopuntura è significativamente migliorata rispetto al gruppo di controllo fittizio, come misurato dall'ISI dopo 6 settimane di trattamento.

Obiettivi secondari: 1) Determinare se altri parametri relativi al sonno nel gruppo di agopuntura migliorano maggiormente rispetto a quelli del gruppo di controllo, misurati in momenti diversi da Actiwatch, diario del sonno, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer (FACT-B), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI) e Brief Pain Inventory (BPI). 2) Valutare mediante l'analisi degli eventi avversi (AE) se l'agopuntura è sicura per il trattamento dell'insonnia nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM) I-IV.
  • Attualmente in chemioterapia o che hanno completato la chemioterapia da non più di 6 mesi.
  • Insorgenza di insonnia dopo la diagnosi di cancro al seno.
  • L'insonnia si verifica almeno 3 notti a settimana e si presenta per almeno 1 mese, con l'adempimento dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da insonnia breve Gravità dell'insonnia definita da un punteggio ISI di non meno di 10 nelle ultime 2 settimane.
  • Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Capacità di fornire risposte durante la misurazione dei risultati.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del sonno (per es., apnea ostruttiva del sonno).
  • Lavoro a turni o sonno irregolare.
  • Gravi difetti della vista, dell'udito o del linguaggio.
  • Grave disfunzione ematologica (conta piastrinica <60.000/μL, emoglobina <8 g/dL o conta assoluta dei neutrofili <1000/μL).
  • Storia dell'uso dell'agopuntura nei 3 mesi precedenti.
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche con intervento entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vero gruppo di agopuntura
12 sessioni di trattamento di agopuntura (EA+AA) verranno somministrate due volte a settimana per 6 settimane dopo la randomizzazione, seguite da una volta al mese per 3 mesi, per un totale di 15 sessioni di trattamenti.
Procedura: Elettroagopuntura (EA) e Digitopressione auricolare (AA)

EA: Verranno utilizzati dieci punti, inclusi GV24 (Shenting), GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishenchong), PC6 (Neiguan), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan), ST25 (Tianshu), ST36 (Zusanli) , SP6 (Sanyinjiao), KI3 (Taixi).

AA: I semi di Vaccaria saranno incorporati dagli agopuntori su tre punti auricolari (Shenmen, Simpatico e Cuore) e mantenuti tra i trattamenti EA.
Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura fittizio
12 sessioni di trattamento fittizio di agopuntura (SE+SA) verranno somministrate due volte a settimana per 6 settimane dopo la randomizzazione, seguite da una volta al mese per 3 mesi, per un totale di 15 sessioni di trattamenti.
Procedura: Sham Elettroagopuntura (SE) e Sham Digitopressione Auricolare (SA)

SE: la procedura di trattamento di agopuntura fittizia, inclusi il principio di selezione dei punti terapeutici, la procedura di sterilizzazione e il programma di trattamento, sarà la stessa del gruppo di trattamento di agopuntura, tranne per il fatto che verranno utilizzati punti fittizi da 1 a 2 cm esterni e inferiori ai punti reali, e non verrà eseguita alcuna penetrazione dell'ago o stimolazione elettrica.

SA: Saranno selezionati tre punti auricolari fittizi nella regione dell'elica (HX7, HX8, HX9). Invece dei semi di Vaccaria, verrà utilizzato il morbido Junci Medulla (da 1 a 2 mm di lunghezza, tinto di nero) per imitare il vero AA senza pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
L'esito primario sarà la variazione del punteggio ISI tra il basale e la fine del trattamento di 6 settimane. L'ISI è un questionario a sette voci ideato per diagnosticare e valutare la gravità dell'insonnia.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actiwatch
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
I soggetti indosseranno Actiwatch per 1 settimana al periodo basale e alla fine del trattamento di 6 settimane.
Basale, 6 settimane.
Diario del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
Ai soggetti verrà fornito un diario del sonno giornaliero per 1 settimana al periodo basale e alla fine del trattamento di 6 settimane.
Basale, 6 settimane.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
Il PSQI è un questionario auto-segnalato affidabile e valido che valuta la qualità del sonno nell'arco di 1 mese.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
L'HADS, un questionario autovalutato di 14 voci, valuta la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
Il BFI è un breve strumento di screening progettato per valutare la gravità e l'impatto dell'affaticamento correlato al cancro sul funzionamento quotidiano.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
Inventario breve della fatica (BPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
Il BPI è un questionario autosomministrato progettato per valutare il dolore da cancro.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
Il FACT-B è una misura di esito riportata dal paziente utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma mammario.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 19-045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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