항암화학요법을 받는 유방암 환자의 불면증에 대한 침술 (BCI)
2024년 5월 16일 업데이트: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
화학 요법을 받는 유방암 환자의 불면증에 대한 침술의 효과: 무작위, 가짜 대조 시험
제안된 연구는 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 피험자 및 평가자 맹검 시험입니다.
CONSORT 및 STRICTA 권장 사항에 따라 설계되었습니다.
138명의 피험자는 1:1 비율(I) 침술 치료 및 (II) 가짜 치료로 블록 무작위화를 사용하여 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
(I), (II) 그룹은 침 또는 모의침 치료를 주 2회, 6주간(12회) 시행한다.
이후 유지 테이퍼링 치료 일정은 3개월 동안 월 1회(3회) 적용됩니다.
1차 결과는 치료 6주 후 ISI의 변화로 측정한 수면의 질 개선입니다.
이차 결과 평가 도구에는 PSQI, HADS, BPI, BFI, FACT-B, 수면 일지, 약물 일지, 눈가림 성공 설문지 및 부작용 보고서가 포함됩니다.
피험자는 마지막 치료 후 3개월 및 6개월 후에 현장 추적 평가를 받을 예정입니다.
ITT(Intention to Treat) 접근 방식이 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 암 환자들 사이에서 빈번하고 불안한 증상입니다. 연구에 따르면 암 치료, 특히 화학 요법이 암 관련 불면증의 주요 원인이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 불면증은 효과적이고 안전한 증거 기반 치료법이 부족하기 때문에 대부분의 유방암 환자에서 제대로 치료되지 않습니다.
침술은 불면증을 비롯한 다양한 질병을 치료하기 위해 수천 년 동안 사용되어 왔습니다. 우리의 이전 연구는 불면증 치료제로서 침술의 효능과 안전성을 입증했습니다. 그러나 화학 요법을 받는 유방암 환자의 불면증에 대한 침술의 효과는 거의 연구되지 않았다. 우리는 화학 요법을 받는 유방암 환자의 불면증 치료제로서 침술의 타당성, 효과 및 안전성을 조사하기 위해 이 무작위 대조 시험을 제안합니다.
가설: 우리는 침술이 가짜 대조군과 비교하여 화학 요법을 받는 유방암 환자의 불면증 증상을 완화하는 데 실행 가능하고 효과적이며 안전한 방법이라는 가설을 세웁니다.
1차 목표: 6주간의 치료 후 ISI에서 측정한 것과 같이 가짜 대조군과 비교했을 때 침술 군의 불면증 상태가 유의미하게 개선되었는지 확인합니다.
2차 목표: 1) Actiwatch, 수면 일기, Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Functional Assessment of Cancer에 의해 다른 시점에서 측정된 침술 그룹의 다른 수면 관련 매개변수가 대조군의 매개변수보다 더 많이 개선되었는지 확인하기 위해 치료-유방암(FACT-B), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 단기 피로 척도(BFI) 및 단기 통증 척도(BPI). 2) 화학 요법을 받는 유방암 환자의 불면증 치료에 침술이 안전한지 부작용(AE) 분석을 통해 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자.
- 병기 진단(AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM) I-IV 유방암.
- 현재 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법을 완료한 지 6개월 미만입니다.
- 유방암 진단 후 불면증이 시작됩니다.
- ISI 점수로 정의된 불면증 중증도에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 진단 기준을 충족하는 불면증이 주당 최소 3일 밤 발생하고 최소 1개월 동안 지속됨 지난 2주간 10회 이상.
- 예상 생존기간 6개월 이상.
- 연구의 성격을 이해하는 능력과 정보에 입각한 동의를 제공할 의지.
- 결과 측정 중에 응답을 제공하는 기능.
제외 기준:
- 기타 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증).
- 교대 근무 또는 불규칙한 수면 패턴.
- 심각한 시각, 청각 또는 언어 결함.
- 심각한 혈액학적 기능 장애(혈소판 수 <60,000/μL, 헤모글로빈 <8 g/dL 또는 절대 호중구 수 <1000/μL).
- 지난 3개월 동안 침술 사용 이력.
- 시험 시작 후 3개월 이내에 개입이 있는 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정한 침술 그룹
12회 침술 치료(EA+AA)는 무작위 배정 후 6주 동안 주 2회, 이후 3개월 동안 월 1회씩 총 15회 치료를 받게 된다.
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EA: GV24(Shenting), GV20(Baihui), EX-HN1(Sishenchong), PC6(Neiguan), CV12(Zhongwan), CV4(Guanyuan), ST25(Tianshu), ST36(Zusanli) 등 10개 포인트가 사용됩니다. , SP6(Sanyinjiao), KI3(타이시). AA: Vaccaria 씨앗은 침술사에 의해 3개의 귀 지점(Shenmen, Sympathetic 및 Heart)에 삽입되고 EA 치료 사이에 유지됩니다. |
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위약 비교기: 가짜 침술 그룹
무작위 배정 후 6주간 주 2회 가침치료(SE+SA) 12회, 이후 3개월간 월 1회 총 15회 치료를 시행한다.
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SE: 경혈 선택 원리, 살균 절차 및 치료 일정을 포함하는 가짜 침술 치료 절차는 침술 치료 그룹에서와 동일할 것입니다. 바늘 관통 또는 전기 자극은 수행되지 않습니다. SA: 나선 영역(HX7, HX8, HX9)에서 3개의 모의 귓바퀴 지점이 선택됩니다. Vaccaria 씨앗 대신 부드러운 Junci Medulla (길이 1 ~ 2mm, 검은 색으로 염색)를 사용하여 압력없이 실제 AA를 모방합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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1차 결과는 기준선과 6주 치료 종료 사이의 ISI 점수 변화입니다.
ISI는 불면증의 중증도를 진단하고 평가하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액티워치
기간: 기준선, 6주.
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피험자는 기준선 기간과 6주 치료 종료 시점에 1주 동안 Actiwatch를 착용합니다.
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기준선, 6주.
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수면일기
기간: 기준선, 6주.
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피험자는 기준선 기간과 6주 치료 종료 시점에 1주일 동안 매일 수면 일지를 받게 됩니다.
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기준선, 6주.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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PSQI는 1개월 동안 수면의 질을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 설문지입니다.
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기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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14개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지인 HADS는 우울 및 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
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기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식(BPI-SF)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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BFI는 암 관련 피로가 일상 기능에 미치는 영향과 중증도를 평가하기 위해 고안된 간단한 선별 도구입니다.
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기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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간단한 피로도 목록(BPI)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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BPI는 암 통증을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
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기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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암 치료-유방암의 기능적 평가(FACT-B)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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FACT-B는 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다.
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기준선, 3주, 6주, 10주, 14주, 18주, 30주, 42주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Savard J, Villa J, Ivers H, Simard S, Morin CM. Prevalence, natural course, and risk factors of insomnia comorbid with cancer over a 2-month period. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6333. Epub 2009 Sep 8.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM. Cancer treatments and their side effects are associated with aggravation of insomnia: Results of a longitudinal study. Cancer. 2015 May 15;121(10):1703-11. doi: 10.1002/cncr.29244. Epub 2015 Feb 11.
- Fakih R, Rahal M, Hilal L, Hamieh L, Dany M, Karam S, Shehab L, El Saghir NS, Tfayli A, Salem Z, Assi H, Temraz S, Shamseddine A, Mukherji D. Prevalence and Severity of Sleep Disturbances among Patients with Early Breast Cancer. Indian J Palliat Care. 2018 Jan-Mar;24(1):35-38. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_137_17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .