Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for søvnløshed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi (BCI)

16. maj 2024 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effekten af ​​akupunktur for søvnløshed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Det foreslåede studie er et randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, forsøgsperson- og bedømmerblindt forsøg. Den er designet efter CONSORT og STRICTA anbefalinger. De 138 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to arme ved hjælp af blokrandomisering i forholdet 1:1: (I) akupunkturbehandling og (II) simuleret behandling. I gruppe (I) og (II) vil der blive givet akupunktur eller simuleret akupunkturbehandling to gange om ugen i 6 uger (12 sessioner). En vedligeholdelses-nedtrapningsbehandlingsplan vil derefter blive anvendt en gang om måneden i 3 måneder (3 sessioner). Det primære resultat vil være forbedring af søvnkvaliteten målt ved ændringen af ​​ISI efter 6 ugers behandling. Sekundære resultatvurderingsværktøjer vil omfatte PSQI, HADS, BPI, BFI, FACT-B, søvndagbøger, lægemiddeldagbøger, blændende successpørgeskema og rapporter om uønskede hændelser. Forsøgspersonerne vil blive planlagt til opfølgende vurderinger på stedet 3 og 6 måneder efter sidste behandling. En intention to treat (ITT) tilgang vil blive brugt til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et hyppigt og foruroligende symptom blandt kræftpatienter. Undersøgelser har fundet ud af, at kræftbehandlinger, især kemoterapi, er en væsentlig årsag til kræftrelateret søvnløshed. Imidlertid er søvnløshed underbehandlet hos de fleste brystkræftpatienter, fordi effektive, sikre evidensbaserede behandlinger mangler.

Akupunktur har været brugt i tusinder af år til at behandle forskellige sygdomme, herunder søvnløshed. Vores tidligere forskning påviste effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur som behandling for søvnløshed. Effekten af ​​akupunktur på søvnløshed hos brystkræftpatienter, som gennemgår kemoterapi, er dog sjældent blevet undersøgt. Vi foreslår dette randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge gennemførligheden, effekten og sikkerheden af ​​akupunktur som behandling af søvnløshed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Hypotese: Vi antager, at akupunktur er en gennemførlig, effektiv og sikker metode til lindring af søvnløshedssymptomer hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi sammenlignet med en falsk kontrol.

Primært mål: At bestemme, om søvnløshedstilstanden i akupunkturgruppen er signifikant forbedret sammenlignet med den falske kontrolgruppe, målt ved ISI efter 6 ugers behandling.

Sekundære mål: 1) At bestemme, om andre søvnrelaterede parametre i akupunkturgruppen forbedres mere end kontrolgruppens, målt på forskellige tidspunkter af Actiwatch, søvndagbog, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Assessment of Cancer Terapi-brystkræft (FACT-B), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Brief Fatigue Inventory (BFI) og Brief Pain Inventory (BPI). 2) At vurdere ved bivirkningsanalyse (AE) om akupunktur er sikkert til behandling af søvnløshed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 18 og 75 år.
  • Diagnose af stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM) I-IV brystkræft.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller har afsluttet kemoterapi ikke mere end 6 måneder.
  • Søvnløshed begynder efter diagnosen brystkræft.
  • Søvnløshed opstår mindst 3 nætter om ugen og varer i mindst 1 måned med opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for kortvarig søvnløshed Sværhedsgrad af søvnløshed som defineret af en ISI-score på ikke mindre end 10 inden for de seneste 2 uger.
  • Forventet overlevelsestid på mere end 6 måneder.
  • Evne til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og vilje til at give informeret samtykke.
  • Evne til at give svar under resultatmåling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø).
  • Skifteholdsarbejde eller uregelmæssigt søvnmønster.
  • Alvorlige syns-, høre- eller sprogdefekter.
  • Alvorlig hæmatologisk dysfunktion (trombocyttal <60.000/μL, hæmoglobin <8 g/dL eller absolut neutrofiltal <1000/μL).
  • Akupunkturbrug i de foregående 3 måneder.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med intervention inden for 3 måneder efter forsøgets begyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte akupunkturgruppe
12 sessioner med akupunkturbehandling (EA+AA) vil blive givet to gange om ugen i 6 uger efter randomisering, efterfulgt af en gang om måneden i 3 måneder, i alt 15 sessioner med behandlinger.
Procedure: Elektroakupunktur (EA) og Auricular Akupressur (AA)

EA: Ti point vil blive brugt, inklusive GV24 (Shenting), GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishenchong), PC6 (Neiguan), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan), ST25 (Tianshu), ST36 (Zusanli) , SP6 (Sanyinjiao), KI3 (Taixi).

AA: Vaccaria frø vil blive indlejret af akupunktører på tre aurikulære punkter (Shenmen, Sympathetic og Heart) og vedligeholdt mellem EA-behandlinger.
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
12 sessioner med falsk akupunkturbehandling (SE+SA) vil blive givet to gange om ugen i 6 uger efter randomisering, efterfulgt af en gang om måneden i 3 måneder, i alt 15 behandlingssessioner.
Procedure: Sham Elektroakupunktur (SE) og Sham Auricular Akupressur (SA)

SE: Den falske akupunkturbehandlingsprocedure, herunder akupunkturvalgsprincippet, steriliseringsproceduren og behandlingsplanen, vil være den samme som i akupunkturbehandlingsgruppen, bortset fra at der vil blive brugt falske punkter 1 til 2 cm udvendige og under de rigtige punkter. og der vil ikke blive udført nålepenetration eller elektrisk stimulation.

SA: Tre sham-ørepunkter i helixregionen (HX7, HX8, HX9) vil blive valgt. I stedet for Vaccaria-frø vil blød Junci Medulla (1 til 2 mm i længden, farvet sort) blive brugt til at efterligne ægte AA uden tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
Det primære resultat vil være ændringen af ​​ISI-score mellem baseline og slutningen af ​​den 6-ugers behandling. ISI er et spørgeskema med syv punkter, der er udviklet til at diagnosticere og vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actiwatch
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
Forsøgspersonerne vil bære Actiwatch i 1 uge ved baseline-perioden og slutningen af ​​6-ugers behandling.
Baseline, 6 uger.
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
Forsøgspersonerne vil få daglig søvndagbog i 1 uge ved baseline-perioden og afslutningen af ​​6-ugers behandling.
Baseline, 6 uger.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
PSQI er et pålideligt og validt selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over 1 måned.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
HADS, et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter, evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
BFI er et kort screeningsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​kræftrelateret træthed på daglig funktion.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
Brief Fatigue Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
BPI er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere kræftsmerter.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
Funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.
FACT-B er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger, 30 uger, 42 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner