Akupunktura pro nespavost u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii (BCI)
16. května 2024 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Účinek akupunktury na nespavost u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie
Navrhovaná studie je randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, subjekt-a hodnotitel-zaslepená studie.
Je navržena podle doporučení CONSORT a SRICTA.
138 subjektů bude náhodně rozděleno do jednoho ze dvou ramen pomocí blokové randomizace v poměru 1:1: (I) akupunkturní léčba a (II) falešná léčba.
Ve skupinách (I) a (II) bude akupunktura nebo falešná akupunktura podávána dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení).
Poté bude jednou za měsíc po dobu 3 měsíců (3 sezení) aplikován udržovací postup.
Primárním výsledkem bude zlepšení kvality spánku měřené změnou ISI po 6 týdnech léčby.
Sekundární nástroje hodnocení výsledků budou zahrnovat PSQI, HADS, BPI, BFI, FACT-B, spánkové deníky, lékové deníky, zaslepující dotazník úspěšnosti a zprávy o nežádoucích účincích.
Subjekty budou naplánovány na následné hodnocení na místě 3 a 6 měsíců po posledním ošetření.
Pro analýzu dat bude použit přístup ITT (Intention to treat).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nespavost je častým a znepokojivým příznakem u pacientů s rakovinou. Studie zjistily, že léčba rakoviny, zejména chemoterapie, je hlavní příčinou nespavosti související s rakovinou. U většiny pacientek s rakovinou prsu je však nespavost léčena nedostatečně, protože chybí účinná a bezpečná léčba založená na důkazech.
Akupunktura se používá po tisíce let k léčbě různých onemocnění, včetně nespavosti. Náš předchozí výzkum prokázal účinnost a bezpečnost akupunktury jako léčby nespavosti. Vliv akupunktury na nespavost u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii, byl však studován jen zřídka. Navrhujeme tuto randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání proveditelnosti, účinku a bezpečnosti akupunktury jako léčby nespavosti u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii.
Hypotéza: Předpokládáme, že akupunktura je proveditelná, účinná a bezpečná metoda pro zmírnění symptomů nespavosti u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii ve srovnání s falešnou kontrolou.
Primární cíl: Zjistit, zda se stav nespavosti ve skupině s akupunkturou významně zlepšil ve srovnání s kontrolní skupinou s falešnou kontrolou, měřeno pomocí ISI po 6 týdnech léčby.
Sekundární cíle: 1) Zjistit, zda se další parametry související se spánkem v akupunkturní skupině zlepšují více než u kontrolní skupiny, měřeno v různých časových bodech pomocí Actiwatch, spánkového deníku, Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), funkčního hodnocení rakoviny Terapie rakoviny prsu (FACT-B), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), stručný soupis únavy (BFI) a stručný soupis bolesti (BPI). 2) Zhodnotit analýzou nežádoucích účinků (AE), zda je akupunktura bezpečná pro léčbu nespavosti u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 75 let.
- Diagnóza rakoviny prsu ve stadiu (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM) I-IV.
- V současné době podstupujete chemoterapii nebo jste dokončili chemoterapii ne déle než 6 měsíců.
- Nástup nespavosti po diagnóze rakoviny prsu.
- Nespavost se vyskytuje alespoň 3 noci v týdnu a projevuje se po dobu alespoň 1 měsíce při splnění diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro krátkodobou poruchu nespavosti Závažnost nespavosti definovaná skóre ISI ne méně než 10 za poslední 2 týdny.
- Očekávaná doba přežití delší než 6 měsíců.
- Schopnost porozumět povaze studie a ochota dát informovaný souhlas.
- Schopnost poskytovat odpovědi během měření výsledků.
Kritéria vyloučení:
- Jiná porucha spánku (např. obstrukční spánková apnoe).
- Práce na směny nebo nepravidelný spánkový režim.
- Těžké zrakové, sluchové nebo jazykové vady.
- Závažná hematologická dysfunkce (počet krevních destiček <60 000/μl, hemoglobin <8 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů <1000/μl).
- Anamnéza užívání akupunktury v předchozích 3 měsících.
- Účast v dalších klinických studiích s intervencí do 3 měsíců od začátku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná akupunkturní skupina
12 sezení akupunkturní léčby (EA+AA) bude podáváno dvakrát týdně po dobu 6 týdnů po randomizaci, poté jednou měsíčně po dobu 3 měsíců, celkem tedy 15 sezení léčby.
|
EA: Bude použito deset bodů, včetně GV24 (Shenting), GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishenchong), PC6 (Neiguan), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan), ST25 (Tianshu), ST36 (Zusanli) , SP6 (Sanyinjiao), KI3 (Taixi). AA: Semena Vaccaria budou zapuštěna akupunkturisty do tří ušních bodů (Shenmen, Sympatický a Heart) a udržována mezi ošetřeními EA. |
|
Komparátor placeba: Skupina falešné akupunktury
12 sezení falešné akupunkturní léčby (SE+SA) bude podáváno dvakrát týdně po dobu 6 týdnů po randomizaci, poté jednou měsíčně po dobu 3 měsíců, celkem tedy 15 sezení léčby.
|
SE: Postup falešné akupunktury, včetně principu výběru akupunkturních bodů, sterilizačního postupu a léčebného plánu, bude stejný jako ve skupině akupunkturní léčby, kromě toho, že budou použity falešné body 1 až 2 cm vně a nižší než skutečné body, a nebude prováděna žádná penetrace jehlou nebo elektrická stimulace. SA: Budou vybrány tři falešné ušní body v oblasti šroubovice (HX7, HX8, HX9). Místo semen Vaccaria se použije měkká Junci Medulla (1 až 2 mm dlouhá, obarvená na černo) k napodobení skutečné AA bez tlaku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
Primárním výsledkem bude změna skóre ISI mezi výchozí hodnotou a koncem 6týdenní léčby.
ISI je sedmipoložkový dotazník určený k diagnostice a posouzení závažnosti nespavosti.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Actiwatch
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
Subjekty budou nosit Actiwatch po dobu 1 týdne na začátku období a na konci 6týdenní léčby.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Spánkový deník
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
Subjektům bude podáván denní spánkový deník po dobu 1 týdne na začátku období a na konci 6týdenní léčby.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
PSQI je spolehlivý a validní dotazník, který sám o sobě hodnotí kvalitu spánku po dobu 1 měsíce.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
HADS, 14položkový sebehodnotící dotazník, hodnotí závažnost symptomů deprese a úzkosti.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
|
Stručný výpis bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
BFI je krátký screeningový nástroj určený k posouzení závažnosti a dopadu únavy související s rakovinou na každodenní fungování.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
|
Stručný inventář únavy (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
BPI je samoobslužný dotazník určený k hodnocení bolesti při rakovině.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
FACT-B je pacientem hlášené výsledné měřítko používané k hodnocení kvality života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Villa J, Ivers H, Simard S, Morin CM. Prevalence, natural course, and risk factors of insomnia comorbid with cancer over a 2-month period. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6333. Epub 2009 Sep 8.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM. Cancer treatments and their side effects are associated with aggravation of insomnia: Results of a longitudinal study. Cancer. 2015 May 15;121(10):1703-11. doi: 10.1002/cncr.29244. Epub 2015 Feb 11.
- Fakih R, Rahal M, Hilal L, Hamieh L, Dany M, Karam S, Shehab L, El Saghir NS, Tfayli A, Salem Z, Assi H, Temraz S, Shamseddine A, Mukherji D. Prevalence and Severity of Sleep Disturbances among Patients with Early Breast Cancer. Indian J Palliat Care. 2018 Jan-Mar;24(1):35-38. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_137_17.
- Dahiya S, Ahluwalia MS, Walia HK. Sleep disturbances in cancer patients: underrecognized and undertreated. Cleve Clin J Med. 2013 Nov;80(11):722-32. doi: 10.3949/ccjm.80a.12170.
- Cash E, Sephton SE, Chagpar AB, Spiegel D, Rebholz WN, Zimmaro LA, Tillie JM, Dhabhar FS. Circadian disruption and biomarkers of tumor progression in breast cancer patients awaiting surgery. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:102-14. doi: 10.1016/j.bbi.2015.02.017. Epub 2015 Feb 26.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Krystal AD. The changing perspective on chronic insomnia management. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 8:20-5.
- Leung GM, Thach TQ, Lam TH, Hedley AJ, Foo W, Fielding R, Yip PS, Lau EM, Wong CM. Trends in breast cancer incidence in Hong Kong between 1973 and 1999: an age-period-cohort analysis. Br J Cancer. 2002 Oct 21;87(9):982-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600583. Erratum In: Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):2006.
- Bergdahl L, Broman JE, Berman AH, Haglund K, von Knorring L, Markstrom A. Sleep patterns in a randomized controlled trial of auricular acupuncture and cognitive behavioral therapy for insomnia. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:220-226. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.06.006. Epub 2017 Jun 30.
- Zia FZ, Olaku O, Bao T, Berger A, Deng G, Fan AY, Garcia MK, Herman PM, Kaptchuk TJ, Ladas EJ, Langevin HM, Lao L, Lu W, Napadow V, Niemtzow RC, Vickers AJ, Shelley Wang X, Witt CM, Mao JJ. The National Cancer Institute's Conference on Acupuncture for Symptom Management in Oncology: State of the Science, Evidence, and Research Gaps. J Natl Cancer Inst Monogr. 2017 Nov 1;2017(52):lgx005. doi: 10.1093/jncimonographs/lgx005.
- Garland SN, Gehrman P, Barg FK, Xie SX, Mao JJ. CHoosing Options for Insomnia in Cancer Effectively (CHOICE): Design of a patient centered comparative effectiveness trial of acupuncture and cognitive behavior therapy for insomnia. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:349-55. doi: 10.1016/j.cct.2016.02.010. Epub 2016 Mar 5.
- Bao T, Goloubeva O, Pelser C, Porter N, Primrose J, Hester L, Sadowska M, Lapidus R, Medeiros M, Lao L, Dorsey SG, Badros AZ. A pilot study of acupuncture in treating bortezomib-induced peripheral neuropathy in patients with multiple myeloma. Integr Cancer Ther. 2014 Sep;13(5):396-404. doi: 10.1177/1534735414534729. Epub 2014 May 26.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
- Yeung WF, Chung KF, Leung YK, Zhang SP, Law AC. Traditional needle acupuncture treatment for insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. Sleep Med. 2009 Aug;10(7):694-704. doi: 10.1016/j.sleep.2008.08.012. Epub 2009 Mar 19.
- Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a placebo needle into acupuncture research. Lancet. 1998 Aug 1;352(9125):364-5. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10471-8.
- Zou C, Yang L, Wu Y, Su G, Chen S, Guo X, Wu X, Liu X, Lin Q. Auricular acupressure on specific points for hemodialysis patients with insomnia: a pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0122724. doi: 10.1371/journal.pone.0122724. eCollection 2015.
- Suen LK, Wong TK, Leung AW. Effectiveness of auricular therapy on sleep promotion in the elderly. Am J Chin Med. 2002;30(4):429-49. doi: 10.1142/S0192415X0200051X.
- Savard MH, Savard J, Simard S, Ivers H. Empirical validation of the Insomnia Severity Index in cancer patients. Psychooncology. 2005 Jun;14(6):429-41. doi: 10.1002/pon.860.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Yin X, Gou M, Xu J, Dong B, Yin P, Masquelin F, Wu J, Lao L, Xu S. Efficacy and safety of acupuncture treatment on primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep Med. 2017 Sep;37:193-200. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.012. Epub 2017 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 19-045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .