Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na bezsenność u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (BCI)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Wpływ akupunktury na bezsenność u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii: randomizowane, pozorowane badanie

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, zaślepionym badaniem z udziałem pacjentów i osób oceniających. Został zaprojektowany zgodnie z zaleceniami CONSORT i STRICTA. 138 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, stosując randomizację blokową w stosunku 1:1: (I) leczenie akupunkturą i (II) leczenie pozorowane. W grupach (I) i (II) zabieg akupunktury lub akupunktury pozorowanej będzie prowadzony 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji). Następnie raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 sesje) będzie stosowany schemat leczenia podtrzymującego. Głównym rezultatem będzie poprawa jakości snu mierzona zmianą ISI po 6 tygodniach leczenia. Narzędzia oceny drugorzędowych wyników będą obejmować PSQI, HADS, BPI, BFI, FACT-B, dzienniki snu, dzienniki leków, zaślepiający kwestionariusz sukcesu i raporty zdarzeń niepożądanych. Pacjenci zostaną zaplanowani na wizyty kontrolne na miejscu po 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu. Do analizy danych zostanie zastosowane podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest częstym i niepokojącym objawem wśród pacjentów z chorobą nowotworową. Badania wykazały, że leczenie raka, zwłaszcza chemioterapia, jest główną przyczyną bezsenności związanej z rakiem. Jednak bezsenność jest niedostatecznie leczona u większości pacjentek z rakiem piersi, ponieważ brakuje skutecznych, bezpiecznych metod leczenia opartych na dowodach.

Akupunktura jest stosowana od tysięcy lat w leczeniu różnych chorób, w tym bezsenności. Nasze poprzednie badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w leczeniu bezsenności. Jednak wpływ akupunktury na bezsenność u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii był rzadko badany. Proponujemy to randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wykonalności, efektu i bezpieczeństwa akupunktury jako leczenia bezsenności u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że akupunktura jest wykonalną, skuteczną i bezpieczną metodą łagodzenia objawów bezsenności u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w porównaniu z kontrolą pozorowaną.

Główny cel: Określenie, czy stan bezsenności w grupie stosującej akupunkturę uległ znacznej poprawie w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną, jak zmierzono za pomocą ISI po 6 tygodniach leczenia.

Cele drugorzędne: 1) Określenie, czy inne parametry związane ze snem w grupie leczonej akupunkturą poprawiają się bardziej niż w grupie kontrolnej, jak zmierzono w różnych punktach czasowych za pomocą Actiwatch, dziennika snu, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Assessment of Cancer Terapia Raka Piersi (FACT-B), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) i Inwentarz Krótkiego Bólu (BPI). 2) Ocena na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych (AE), czy akupunktura jest bezpieczna w leczeniu bezsenności u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie stopnia zaawansowania (AJCC) TNM I-IV raka piersi.
  • Obecnie otrzymują chemioterapię lub ukończyli chemioterapię nie dłużej niż 6 miesięcy.
  • Początek bezsenności po rozpoznaniu raka piersi.
  • Bezsenność występuje co najmniej 3 noce w tygodniu i utrzymuje się przez co najmniej 1 miesiąc, przy spełnieniu kryteriów diagnostycznych zaburzenia bezsenności krótkiej z DSM-5 z DSM-5. Nasilenie bezsenności określone na podstawie wyniku ISI nie mniej niż 10 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 6 miesięcy.
  • Zdolność zrozumienia charakteru badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność udzielania odpowiedzi podczas pomiaru wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny).
  • Praca zmianowa lub nieregularny rytm snu.
  • Poważne wady wzroku, słuchu lub języka.
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne (liczba płytek krwi <60 000/μl, hemoglobina <8 g/dl lub bezwzględna liczba neutrofili <1000/μl).
  • Historia stosowania akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Udział w innych badaniach klinicznych z interwencją w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa grupa akupunkturowa
12 sesji leczenia akupunkturą (EA+AA) będzie przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni po randomizacji, a następnie raz w miesiącu przez 3 miesiące, w sumie 15 sesji leczenia.
Procedura: Elektroakupunktura (EA) i akupresura uszna (AA)

EA: Wykorzystanych zostanie dziesięć punktów, w tym GV24 (Shenting), GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishenchong), PC6 (Neiguan), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan), ST25 (Tianshu), ST36 (Zusanli) , SP6 (Sanyinjiao), KI3 (Taixi).

AA: Nasiona Vaccaria będą osadzane przez akupunkturzystów w trzech punktach uszu (Shenmen, Sympatyczny i Serce) i utrzymywane pomiędzy zabiegami EA.
Komparator placebo: Grupa pozorowanej akupunktury
12 sesji leczenia pozorowaną akupunkturą (SE+SA) będzie przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni po randomizacji, a następnie raz w miesiącu przez 3 miesiące, w sumie 15 sesji leczenia.
Procedura: Pozorowana elektroakupunktura (SE) i pozorowana akupresura uszna (SA)

SE: Procedura leczenia pozorowaną akupunkturą, w tym zasada wyboru akupunktur, procedura sterylizacji i harmonogram leczenia, będzie taka sama jak w grupie leczonej akupunkturą, z wyjątkiem tego, że zostaną użyte pozorowane punkty 1 do 2 cm na zewnątrz i poniżej rzeczywistych punktów, i nie zostanie przeprowadzona penetracja igłą ani stymulacja elektryczna.

SA: Wybrane zostaną trzy pozorowane punkty uszne w rejonie helisy (HX7, HX8, HX9). Zamiast nasion Vaccaria zostanie użyta miękka Junci Medulla (o długości 1 do 2 mm, barwiona na czarno), aby naśladować prawdziwe AA bez nacisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana wyniku ISI między wartością wyjściową a końcem 6-tygodniowego leczenia. ISI to siedmiopunktowy kwestionariusz opracowany do diagnozowania i oceny nasilenia bezsenności.
Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zegarek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień.
Pacjenci będą nosić Actiwatch przez 1 tydzień w okresie wyjściowym i na koniec 6-tygodniowego leczenia.
Linia bazowa, 6 tydzień.
Dziennik snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień.
Pacjenci otrzymają dzienny dziennik snu przez 1 tydzień w okresie początkowym i na koniec 6-tygodniowego leczenia.
Linia bazowa, 6 tydzień.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
PSQI to rzetelny i ważny kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w ciągu 1 miesiąca.
Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
HADS, kwestionariusz samooceny składający się z 14 pozycji, ocenia nasilenie objawów depresyjnych i lękowych.
Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (BPI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
BFI to krótkie narzędzie przesiewowe przeznaczone do oceny ciężkości i wpływu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową na codzienne funkcjonowanie.
Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
Krótki inwentarz zmęczenia (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
BPI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do oceny bólu nowotworowego.
Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Raka Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.
FACT-B jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, stosowaną do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentek z rakiem piersi.
Linia bazowa, 3 tydzień, 6 tydzień, 10 tydzień, 14 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 19-045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj