二次原発性肺がんコホート研究 (SPORT) (SPORT)
2021年3月24日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
肺がんの治癒的治療を受けた患者は、今後 10 年間で二次原発肺がん (およびその他のがん) を発症するリスクが高くなります。
医師は、フォローアップ中に患者を監視するためのより良い方法を開発して、さらなる治療にできるだけ早く介入できるようにする必要があります.
循環腫瘍DNA（ctDNA）と呼ばれる、腫瘍に由来する血液中のDNAを測定することは、これを行う1つの方法かもしれません.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、非小細胞肺癌（NSCLC）の根治的治療、手術、または放射線療法を受けた患者を 2 ～ 5 年前に追跡するための、多施設での観察的基礎科学研究です。 同意後、参加者は次の 5 年間、6 か月ごとに血液サンプルを提供するよう求められます。 画像、診断用組織サンプル、血液検査からの情報を含む、定期的な臨床ケアからの情報が収集されます。 また、元の余剰診断材料、および診断サンプルからの将来の余剰組織へのアクセスも要求します。
血液サンプルは、新しい原発性がんの出現 (または元の NSCLC の再発) を血液ベースのマーカーと関連付けるために、さまざまな新しい科学的手法を使用して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Rintoul, PhD FRCP
- 電話番号：01223 639638
- メール：robert.rintoul@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Fielding, PhD
- 電話番号：01223 639719
- メール：sarah.fielding2@nhs.net
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Royal Papworth Hospital
-
コンタクト：
- Sarah Fielding
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2～5年前にステージI～IIIAの非小細胞がんに対して根治目的の治療（手術/（化学）放射線療法）を受けた患者。
説明
包含基準:
- -ステージI〜IIIAの原発性NSCLCに対する治癒目的の以前の治療（手術または根治（化学）放射線療法）
- 最初の原発性NSCLCの最初の治療日から少なくとも2年後
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 原発性肺腫瘍はカルチノイド腫瘍でした
- 管理臨床医の意見では、潜在的な募集時から12か月生き残る可能性は低いと考えられていました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 ～ 3A の非小細胞肺がんに対して治癒を目的とした治療を受けた 850 人の患者の募集。
時間枠：5年
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そうするには： ベースラインの人口統計、臨床歴および過去の病歴を収集して、募集後6か月ごとに血液サンプルを入手します 継続的な定期的な臨床ケアの一環として、関連する画像および臨床データを収集する |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコホートから血液サンプルを収集します。
時間枠：募集から研究終了まで（または5年間のフォローアップポイントのいずれか早い方）
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フォローアップ訪問時に血液サンプルを採取してもらいます。
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募集から研究終了まで（または5年間のフォローアップポイントのいずれか早い方）
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患者のコホートから余剰の診断用組織を収集します。
時間枠：募集時に元の診断サンプルを特定します。
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元の非小細胞肺癌から余剰の診断用組織を収集します。
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募集時に元の診断サンプルを特定します。
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患者のコホートからの新しい癌の発生または再発から余剰の診断用組織を収集する
時間枠：募集から研究終了まで（または5年間のフォローアップポイントのいずれか早い方）
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二次原発がんまたは再発が発生した場合の余剰診断組織の収集。
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募集から研究終了まで（または5年間のフォローアップポイントのいずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Rintoul, PhD FRCP、Royal Papworth Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barclay ME, Lyratzopoulos G, Walter FM, Jefferies S, Peake MD, Rintoul RC. Incidence of second and higher order smoking-related primary cancers following lung cancer: a population-based cohort study. Thorax. 2019 May;74(5):466-472. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-212456. Epub 2019 Feb 18.
- Wan JCM, Massie C, Garcia-Corbacho J, Mouliere F, Brenton JD, Caldas C, Pacey S, Baird R, Rosenfeld N. Liquid biopsies come of age: towards implementation of circulating tumour DNA. Nat Rev Cancer. 2017 Apr;17(4):223-238. doi: 10.1038/nrc.2017.7. Epub 2017 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月24日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者が利用できる唯一の臨床データは匿名化されます。
この研究またはその他の倫理的に承認された研究に使用するために、研究終了時に最大 15 年間データセットを保持することに同意が必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。