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Secondo studio di coorte sul carcinoma polmonare primario (SPORT) (SPORT)

24 marzo 2021 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
I pazienti che hanno avuto un trattamento curativo per il cancro del polmone hanno un rischio maggiore di sviluppare un secondo cancro polmonare primario (e altri tumori) nei prossimi 10 anni. I medici devono sviluppare metodi migliori per monitorare i pazienti durante il follow-up in modo da poter intervenire il più rapidamente possibile con ulteriori trattamenti. Misurare il DNA nel sangue proveniente dal tumore, il cosiddetto DNA tumorale circolante (ctDNA), può essere un modo per farlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio scientifico di base osservazionale multicentrico per seguire i pazienti che hanno subito un trattamento radicale, un intervento chirurgico o una radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) tra due e cinque anni prima. Dopo il consenso, ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue ogni sei mesi fino ai prossimi cinque anni. Saranno raccolte informazioni dalla loro assistenza clinica di routine, comprese informazioni da qualsiasi imaging, campioni diagnostici di tessuto e analisi del sangue. Richiederemo inoltre l'accesso a qualsiasi materiale diagnostico in eccedenza originale, nonché a futuri tessuti in eccesso da campioni diagnostici.

I campioni di sangue saranno analizzati utilizzando varie nuove tecniche scientifiche cercando di correlare l'emergenza di un nuovo tumore primario (o la recidiva del NSCLC originale) con marcatori basati sul sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Fielding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati trattati con intento curativo (chirurgia/(chemio)radioterapia) per carcinoma non a piccole cellule in stadio da I a IIIA, tra due e cinque anni fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente trattamento con intento curativo (chirurgia o (chemio)radioterapia radicale) per NSCLC primario in stadio I-IIIA
  • almeno due anni dopo la data del primo trattamento del primo NSCLC primario
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il tumore primitivo del polmone era un tumore carcinoide
  • secondo il parere del medico responsabile, si ritiene improbabile che sopravviva a 12 mesi dal momento della potenziale assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento di 850 pazienti sottoposti a trattamento con intento curativo per carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio 1 - 3A.
Lasso di tempo: 5 anni

In modo da:

raccogliere dati demografici di base, anamnesi clinica e passata per ottenere campioni di sangue ogni 6 mesi dopo il reclutamento

per raccogliere immagini rilevanti e dati clinici come parte della loro cura clinica di routine in corso
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per raccogliere campioni di sangue dalla coorte di pazienti.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dello studio (o al punto di follow-up di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
I campioni di sangue sono stati raccolti durante le visite di follow-up.
Dal reclutamento fino alla fine dello studio (o al punto di follow-up di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Per raccogliere il tessuto diagnostico in eccesso dalla coorte di pazienti.
Lasso di tempo: Identificare il campione diagnostico originale al momento del reclutamento.
Per raccogliere il tessuto diagnostico in eccesso dal carcinoma polmonare originale non a piccole cellule.
Identificare il campione diagnostico originale al momento del reclutamento.
Raccogliere il tessuto diagnostico in eccesso da nuovi casi di cancro o ricadute dalla coorte di pazienti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio (o al punto di follow-up di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Raccolta di tessuto diagnostico in eccesso se si verifica un secondo tumore primario o una recidiva.
Dal reclutamento alla fine dello studio (o al punto di follow-up di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Cancer Research UK
University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Rintoul, PhD FRCP, Royal Papworth Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli unici dati clinici a disposizione dei ricercatori saranno resi anonimi. Al momento del consenso verrà richiesta l'autorizzazione a conservare i set di dati per un massimo di 15 anni alla fine dello studio da utilizzare per questo studio o altri studi eticamente approvati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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