Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá kohortová studie primárního karcinomu plic (SPORT) (SPORT)

24. března 2021 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu rakoviny plic, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje druhého primárního karcinomu plic (a dalších druhů rakoviny) v průběhu příštích 10 let. Lékaři musí vyvinout lepší způsoby sledování pacientů během sledování, abychom mohli co nejrychleji zasáhnout další léčbou. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, může být měření DNA v krvi, která pochází z nádoru, tzv. cirkulující nádorová DNA (ctDNA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační základní vědeckou studii, která sleduje pacienty, kteří před dvěma až pěti lety podstoupili radikální léčbu, operaci nebo radioterapii nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Po udělení souhlasu budou účastníci požádáni o poskytnutí vzorků krve každých šest měsíců po dobu až pěti let. Budou shromažďovány informace z jejich běžné klinické péče, včetně informací z jakéhokoli zobrazování, diagnostických vzorků tkáně a krevních testů. Požádáme také o přístup k jakémukoli původnímu přebytečnému diagnostickému materiálu, stejně jako budoucí přebytečné tkáni z diagnostických vzorků.

Vzorky krve budou analyzovány za použití různých nových vědeckých technik, jejichž cílem je korelovat vznik nové primární rakoviny (nebo recidivu původního NSCLC) s markery založenými na krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Fielding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli před dvěma až pěti lety léčeni kurativním záměrem (chirurgie/(chemo)radioterapie) u nemalobuněčného karcinomu stadia I až IIIA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí léčba s kurativním záměrem (chirurgický výkon nebo radikální (chemo)radioterapie) primárního NSCLC stadia I-IIIA
  • alespoň dva roky po prvním datu léčby prvního primárního NSCLC
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární plicní nádor byl karcinoidní nádor
  • podle názoru vedoucího klinického lékaře je nepravděpodobné, že by přežil 12 měsíců od potenciálního náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor 850 pacientů, kteří podstoupili léčbu s kurativním záměrem pro nemalobuněčný karcinom plic stadia 1 - 3A.
Časové okno: 5 let

V následujících situacích:

každých 6 měsíců po náboru shromážděte základní demografické údaje, klinickou a minulou lékařskou anamnézu, abyste získali vzorky krve

shromažďovat relevantní zobrazovací a klinická data jako součást své průběžné rutinní klinické péče
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat vzorky krve z kohorty pacientů.
Časové okno: Od náboru až po konec studia (nebo 5letý sledovací bod, podle toho, co nastane dříve)
Nechte si odebrat vzorky krve při následných návštěvách.
Od náboru až po konec studia (nebo 5letý sledovací bod, podle toho, co nastane dříve)
Sbírat přebytečnou diagnostickou tkáň z kohorty pacientů.
Časové okno: Identifikujte původní diagnostický vzorek při náboru.
Odebírat přebytečnou diagnostickou tkáň z původního nemalobuněčného karcinomu plic.
Identifikujte původní diagnostický vzorek při náboru.
Shromáždit přebytečnou diagnostickou tkáň z nových výskytů rakoviny nebo relapsu z kohorty pacientů
Časové okno: Od náboru do konce studia (nebo 5 let následného bodu, podle toho, co nastane dříve)
Odběr přebytečné diagnostické tkáně v případě výskytu jakékoli druhé primární rakoviny nebo recidivy.
Od náboru do konce studia (nebo 5 let následného bodu, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Cancer Research UK
University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rintoul, PhD FRCP, Royal Papworth Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jediná klinická data dostupná výzkumným pracovníkům budou anonymizována. Povolení bude požadováno při souhlasu s uchováváním souborů dat po dobu až 15 let na konci studie pro použití pro tuto studii nebo jiné eticky schválené studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit