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Zweite Kohortenstudie zu primärem Lungenkrebs (SPORT) (SPORT)

24. März 2021 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Patienten, die sich einer kurativen Behandlung von Lungenkrebs unterzogen haben, haben ein erhöhtes Risiko, in den nächsten 10 Jahren sekundären primären Lungenkrebs (und andere Krebsarten) zu entwickeln. Ärzte müssen bessere Möglichkeiten zur Überwachung der Patienten während der Nachsorge entwickeln, damit wir so schnell wie möglich mit weiteren Behandlungen eingreifen können. Das Messen von DNA im Blut, die aus dem Tumor stammt, sogenannte zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), kann eine Möglichkeit sein, dies zu tun.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, wissenschaftliche Beobachtungsstudie zur Nachverfolgung von Patienten, die sich vor zwei bis fünf Jahren einer radikalen Behandlung, Operation oder Strahlentherapie wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unterzogen haben. Nach Zustimmung werden die Teilnehmer gebeten, bis zu den nächsten fünf Jahren alle sechs Monate Blutproben abzugeben. Informationen aus ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung, einschließlich Informationen aus Bildgebung, diagnostischen Gewebeproben und Bluttests, werden gesammelt. Wir werden auch den Zugang zu überschüssigem diagnostischem Originalmaterial sowie zukünftigem überschüssigem Gewebe aus diagnostischen Proben anfordern.

Blutproben werden mit verschiedenen neuen wissenschaftlichen Techniken analysiert, die darauf abzielen, das Auftreten eines neuen primären Krebses (oder das Wiederauftreten des ursprünglichen NSCLC) mit blutbasierten Markern zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Fielding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vor zwei bis fünf Jahren mit kurativer Absicht (Operation/(Chemo-)Strahlentherapie) eines nicht-kleinzelligen Karzinoms im Stadium I bis IIIA behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit kurativer Absicht (Operation oder radikale (Chemo-)Strahlentherapie) bei primärem NSCLC im Stadium I-IIIA
  • mindestens zwei Jahre nach dem Datum der ersten Behandlung des ersten primären NSCLC
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der primäre Lungentumor war ein karzinoider Tumor
  • nach Meinung des leitenden Arztes wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass sie 12 Monate ab dem Zeitpunkt der potenziellen Rekrutierung überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von 850 Patienten, die sich einer Behandlung mit kurativer Absicht für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium 1–3A unterzogen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre

Um zu:

alle 6 Monate nach der Rekrutierung Daten zur Grundlinie, klinische und frühere Krankengeschichte sammeln, um Blutproben zu entnehmen

um relevante bildgebende und klinische Daten als Teil ihrer laufenden routinemäßigen klinischen Versorgung zu sammeln
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Entnahme von Blutproben aus der Kohorte von Patienten.
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des Studiums (oder 5-Jahres-Follow-up-Punkt, je nachdem, was zuerst eintritt)
Lassen Sie die Blutproben bei Nachsorgeuntersuchungen entnehmen.
Von der Rekrutierung bis zum Ende des Studiums (oder 5-Jahres-Follow-up-Punkt, je nachdem, was zuerst eintritt)
Sammeln von überschüssigem diagnostischem Gewebe aus der Patientenkohorte.
Zeitfenster: Identifizieren Sie die diagnostische Originalprobe bei der Rekrutierung.
Um überschüssiges diagnostisches Gewebe von ursprünglichem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu sammeln.
Identifizieren Sie die diagnostische Originalprobe bei der Rekrutierung.
Um überschüssiges diagnostisches Gewebe von neuen Krebsereignissen oder Rückfällen aus der Kohorte von Patienten zu sammeln
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende des Studiums (oder 5-Jahres-Follow-up-Punkt, je nachdem, was zuerst eintritt)
Entnahme von überschüssigem diagnostischem Gewebe, wenn ein zweiter primärer Krebs oder ein Rezidiv auftritt.
Von der Rekrutierung bis zum Ende des Studiums (oder 5-Jahres-Follow-up-Punkt, je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Cancer Research UK
University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Rintoul, PhD FRCP, Royal Papworth Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzigen klinischen Daten, die Forschern zur Verfügung stehen, werden anonymisiert. Es wird die Erlaubnis eingeholt, Datensätze für bis zu 15 Jahre am Ende der Studie aufzubewahren, um sie für diese Studie oder andere ethisch anerkannte Studien zu verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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