進行性NSCLCにおける自己細胞傷害性Tリンパ球免疫療法とPD-1阻害剤の併用の研究

包含基準:

以下の基準をすべて満たす必要がある被験者を選択する必要があります。

1. この研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
2. 18歳から75歳までの男性または女性（18歳と75歳を含む）。
3. 余命は3か月以上で経過観察が可能です。
4. ステージIIIB/IIIC/IVのNSCLC患者は、組織学的/細胞学的および画像検査によって確認された。 RECIST 1.1 標準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
5. 初期治療。腺癌患者は、この研究に含めるために野生型 EGFR 遺伝子および ALK 融合遺伝子陰性である必要があります。
6. ECOG スコアは、ランダム化前の 7 日以内に 0 または 1 になります。

7. 治療開始前 14 日以内に、血液検査、肝臓、腎臓の機能、ホルモンレベルの臨床検査の結果が以下の基準を満たしている必要があります。

   白血球：3.0×109/L以上。血小板：100×109/L以上。好中球：1.5×109/L以上。ヘモグロビン：80g/L以上。血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ：正常上限（ULN）の2.5倍未満。血清グルタミン酸オキサール (o) 酢酸トランスアミナーゼ: 2.5 × ULN 未満;血清ビリルビン: 1.25 × ULN 未満;血清クレアチニン: 1.25 × ULN 未満。 コルチゾールと甲状腺機能は正常範囲内になります。

8. 以前の化学療法の毒性と副作用は、グレード 1 以下に軽減されなければなりません (脱毛を除く)。
9. 女性被験者は研究期間を通して効果的な避妊措置を講じなければなりません。血清または尿の妊娠検査結果は、スクリーニング中および研究期間全体にわたって陰性でなければなりません。
10. 男性被験者は、治療開始から治療終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加できません。

1. EGFR感受性変異またはALK転座を有する腺癌患者。扁平上皮癌患者では、EGFR 感受性変異や ALK 転座の分子検出は必要ありません。
2. 過去に化学療法を受けたNSCLC。
3. 他の悪性腫瘍は 5 年以内の治療が必要でした。
4. 同種組織/臓器移植。
5. -治験の最初の投与前4週間以内に研究薬物療法に参加している。
6. 全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法（ドセタキセルで事前調整されたグルココルチコイドを除く）が実験的治療の最初の投与前の3日以内に投与されている。
7. 薬物の最初の使用前4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体（mAb）、化学療法、標的小分子療法、または大手術を受けた。最初の薬物使用前の6か月以内に30Gyを超える胸部放射線療法を受けた。 -最初の薬物使用前1か月以内に30Gy以下の胸部放射線治療を受けた。
8. PD-1/PD-L1 抗体による以前の治療歴。
9. 過去 2 年間にわたり、コルチコステロイドや免疫抑制剤の使用などの全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の患者が増えています。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療ではありません。
10. 先天性または後天性免疫不全症の患者（例： HIV 感染者）、活動性 B 型肝炎（HBV-DNA > 10^3 コピー/ml）または C 型肝炎（C 型肝炎抗体陽性）、分析法の検出限界を超える HCV-RNA。
11. 活動性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する対象。
12. 全身静脈内療法を必要とする活動性感染症の患者。 精神疾患、または制御不能な心臓病や肺疾患、糖尿病などのその他の病気。
13. 研究対象の薬物の成分のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている被験者。
14. 1年以内に薬物乱用（アルコールを含む）の最近の履歴がある被験者。
15. コンプライアンスが悪く、臨床研究に協力できない。
16. 妊娠中または授乳中の女性被験者、または治験中に妊娠が予想される女性被験者。