- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04193098
Estudo da combinação de imunoterapia de linfócitos T citotóxicos autólogos com inibidor de PD-1 no NSCLC avançado
Estudo Clínico Fase I da Combinação de Imunoterapia Célula de Linfócito T Citotóxico Autólogo (CTL) com Inibidor PD-1 no Tratamento de Segunda Linha de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB/IIIC/IV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiubao Ren, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 3173 86-22-23340123
- E-mail: renxiubao@tjmuch.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang Liu, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 86-15900243633
- E-mail: liangcoh@163.com
Locais de estudo
-
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-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que devem atender a todos os seguintes critérios devem ser selecionados:
- Concordar em participar deste estudo e assinar um consentimento informado por escrito.
- Masculino ou feminino, dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75 anos).
- A expectativa de vida será superior a 3 meses e pode ser acompanhada.
- Pacientes com NSCLC estágio IIIB/IIIC/IV foram confirmados por exames histológicos/citológicos e de imagem. De acordo com o padrão RECIST 1.1, haverá pelo menos uma lesão mensurável.
- Tratamento médico inicial. Os pacientes com adenocarcinoma precisam do tipo selvagem do gene EGFR e do gene de fusão ALK negativo para serem incluídos neste estudo.
- A pontuação ECOG será 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
Dentro de 14 dias antes do início do tratamento, os resultados dos exames laboratoriais de rotina de sangue, fígado, função renal e níveis hormonais devem atender aos seguintes critérios:
Glóbulos brancos: mais de 3,0 × 109/L; Plaquetas: mais de 100 × 109/L; Neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L; Hemoglobina: mais de 80g/L; Transaminase sérica de glutamato piruvato: menos de 2,5 vezes do limite superior normal (LSN); Transaminase glutâmico-oxal (o) acética sérica: inferior a 2,5 × LSN; Bilirrubina sérica: inferior a 1,25 × LSN; Creatinina sérica: inferior a 1,25 × LSN. O cortisol e a função da tireoide estarão na faixa normal.
- A toxicidade e os efeitos colaterais da quimioterapia anterior devem ser reduzidos para grau 1 ou inferior (exceto queda de cabelo).
- Indivíduos do sexo feminino devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo; os resultados do teste de gravidez de soro ou urina devem ser negativos durante a triagem e durante todo o período do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem tomar medidas contraceptivas eficazes desde o início do tratamento até 6 meses após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem participar deste estudo:
- Indivíduos com adenocarcinoma com mutação sensível a EGFR ou translocação de ALK; a detecção molecular de mutações sensíveis a EGFR ou translocações de ALK não é necessária em pacientes com carcinoma escamoso.
- NSCLC que recebeu quimioterapia no passado.
- Outros tumores malignos necessitaram de tratamento em cinco anos.
- Transplante alogênico de tecidos/órgãos.
- Participar da terapia medicamentosa de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira administração do estudo.
- Terapia glicocorticóide sistêmica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (exceto glicocorticóide pré-condicionado com docetaxel) está sendo administrada dentro de 3 dias antes da primeira administração da terapia experimental.
- Recebeu anticorpo monoclonal antitumoral (mAb), quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga; recebeu radioterapia torácica superior a 30 Gy dentro de 6 meses antes do primeiro uso da droga; e receberam radioterapia torácica com 30 Gy ou menos dentro de 1 mês antes do primeiro uso da droga.
- Tratamento anterior com anticorpos PD-1/PD-L1.
- Nos últimos dois anos, pacientes com doenças autoimunes ativas necessitaram de tratamento sistêmico, como o uso de corticosteroides ou imunossupressores. A terapia de substituição (como tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para disfunção adrenal ou hipofisária) não é um tratamento sistêmico.
- Doentes com imunodeficiência congénita ou adquirida (por ex. pessoas infectadas pelo HIV), hepatite B ativa (HBV-DNA > 10^3 cópias/ml) ou hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C) e HCV-RNA superior ao limite de detecção do método analítico.
- Indivíduos com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa.
- Pacientes com infecções ativas que requerem terapia intravenosa sistêmica. Doença mental ou outras doenças, como doença cardíaca incontrolável ou doença pulmonar, diabetes, etc.
- Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos constituintes da droga em estudo.
- Indivíduos com história recente de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de um ano.
- A adesão é fraca e não pode cooperar com a pesquisa clínica.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou que estejam grávidas durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço: CTL mais inibidor de PD-1
CTL , Toripalimab Toripalimab infusão intravenosa 240mg d1; CTL, 1x10^9, infusão intravenosa,d14; Q3W.
|
Injeção de CTL
Outros nomes:
Injeção de toripalimabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A ORR foi calculada pela porcentagem de pacientes com resposta confirmada completa (CR) ou parcial (PR).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiubao Ren, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2019090A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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