Tutkimus autologisesta sytotoksisesta T-lymfosyytti-immunoterapiasta PD-1-estäjän kanssa kehittyneessä NSCLC:ssä
sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Vaiheen I kliininen tutkimus autologisen sytotoksisen T-lymfosyytin (CTL) soluimmunoterapian yhdistelmästä PD-1-estäjän kanssa vaiheen IIIB/IIIC/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa
Tämän prospektiivisen, yksikeskisen, avoimen vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen sytotoksisen T-lymfosyytti-immunoterapiayhdistelmän turvallisuutta ja vaikutusta PD-1-estäjän kanssa vaiheen IIIB/IIIC/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC:ssä potilaat saivat toripalimabi-injektion (PD-1-estäjä) 240 mg, d1; CTL-solujen laskimoiden uudelleensiirto > = 1 x 10^9, d14; Q3W; taudin etenemiseen tai sietämättömiin haittavaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet, joiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, tulee valita:
- Suostumalla osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta).
- Elinajanodote on yli 3 kuukautta ja sitä voidaan seurata.
- Potilaat, joilla oli vaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC, vahvistettiin histologisilla/sytologisilla ja kuvantamistutkimuksilla. RECIST 1.1 -standardin mukaan tulee olemaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- Alkuperäinen lääketieteellinen hoito. Adenokarsinoomapotilaat tarvitsevat villityypin EGFR-geenin ja ALK-fuusiogeenin negatiivisen sisällyttääkseen tähän tutkimukseen.
- ECOG-pisteet ovat 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Verirutiinin, maksan, munuaisten toiminnan ja hormonitasojen laboratoriotestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta:
Valkosolut: yli 3,0 × 109/l; Verihiutaleet: yli 100 × 109/l; Neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l; Hemoglobiini: yli 80 g/l; Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi: alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo; Seerumin glutamiini-oksaali(o)etikkatransaminaasi: alle 2,5 × ULN; Seerumin bilirubiini: alle 1,25 × ULN; Seerumin kreatiniini: alle 1,25 × ULN. Kortisolin ja kilpirauhasen toiminta on normaalilla alueella.
- Aiemman kemoterapian toksisuutta ja sivuvaikutuksia tulee lievittää luokkaan 1 tai sen alle (paitsi hiustenlähtö).
- Naishenkilöiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan; seerumin tai virtsan raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia seulonnan ja koko tutkimusjakson ajan.
- Miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon alusta 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voineet osallistua tähän tutkimukseen:
- Adenokarsinoomapotilaat, joilla on EGFR-herkkä mutaatio tai ALK-translokaatio; EGFR-herkkien mutaatioiden tai ALK-translokaatioiden molekyylien havaitseminen ei ole tarpeen levyepiteelikarsinoomapotilailla.
- NSCLC, joka oli saanut kemoterapiaa aiemmin.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet tarvitsivat hoitoa viiden vuoden sisällä.
- Allogeeninen kudos/elinsiirto.
- Tutkimuslääkehoitoon osallistuminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kokeen antamista.
- Systeeminen glukokortikoidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto (paitsi dosetakselilla esikäsitelty glukokortikoidi) annetaan 3 päivän sisällä ennen kokeellisen hoidon ensimmäistä antoa.
- Saatu kasvainten vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä; saanut yli 30 Gy:n rintakehän sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä; ja sai rintakehän sädehoitoa enintään 30 Gy:llä kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- Aikaisempi hoito PD-1/PD-L1-vasta-aineilla.
- Viimeisten kahden vuoden aikana potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä. Korvaushoito (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriön hoitoon) ei ole systeeminen hoito.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-tartunnan saaneet), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA > 10^3 kopiota/ml) tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen) ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja.
- Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai syöpä aivokalvontulehdusta.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä suonensisäistä hoitoa. Mielen sairaus tai muut sairaudet, kuten hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus, diabetes jne.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
- Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) vuoden sisällä.
- Vaatimustenmukaisuus on huono, eikä se voi tehdä yhteistyötä kliinisen tutkimuksen kanssa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden odotetaan olevan raskaana tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi: CTL plus PD-1-estäjä
CTL, toripalimabi Toripalimabi suonensisäinen infuusio 240 mg d1; CTL, 1 x 10^9, suonensisäinen infuusio, d14; Q3W.
|
CTL-injektio
Muut nimet:
Toripalimabi-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli vahvistettu täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiubao Ren, M.D, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2019090A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .