Effectiveness of Oral Hyaluronic Acid (A+ HA(tm), TOP Pharm.) in Knee Osteoarthritis: Clinical Trial
2020年1月1日 更新者：China Medical University Hospital
This is a double-blinded, placebo-controlled, randomized trial to assess the efficacy of oral solution of hyaluronic acid mixture (A+ HA(tm)).
During 8 weeks treatment period, there were three follow-up visits requested (Week 2, Week 4 and Week 8).
調査の概要
詳細な説明
Subjects were initially screened at the Randomization/Baseline Visit (Week 0).
Eligible subjects were randomized at the same visit into treatment period, and received the assigned treatment in a double-blind fashion for 8 weeks.
Efficacy was measured by the several questionnaire including Knee injury and Osteoarthritis (KOOS), the Short Form-36 (SF-36) and Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) for each visit.
Incidences of adverse events (AEs) were monitored for each subject once the subject had received 1 dose of study medication; the incidence of serious AEs (SAEs) were monitored for each subject once the subject had signed the informed consent through to the End-of-Study or ET Visit.
Vital signs were measured at baseline and End-of-Study or ET Visit.
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- TOP Pharm. & Medicalware
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years old
- Male or Female
- With osteoarthritis of the knee based on the definition of Ahlback 1968 and with significant symptoms within 30 days before enrollment.
- No limitation for use of concomitant medication
Exclusion Criteria:
- Use of Glucosamine within 1 month before enrollment
- Osteoarthritis of the knee due to exercise or occupational injury
- Allergy with Oral Hyaluronic Acid
- Bilateral Total Knee Replacement
- Pregnant
- Need use wheelchairs
- BMI≥40
- With at least one condition: Known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain. Knee instability defined as report of knee bucking or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent, and parkinsonism.
- Cancer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない20mlの経口液がボトルに入っています。
朝、絶食状態で250～500mlの水で投与します。
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oral solution with no-active ingredients
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実験的：A+ HA(tm)
20 ml oral solution of hyaluronic acid mixture in a bottle.
Administration with 250~500 ml water under fasting condition in the morning.
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oral solution of hyaluronic acid mixture
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
時間枠：8 weeks
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A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
時間枠：8 weeks
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A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
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8 weeks
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SF-36
時間枠：8 weeks
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each item was recorded into score with a 0 to 100 range.
Higher scores mean a better outcome.
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8 weeks
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Chinese version Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
時間枠：8 weeks
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Total score of CPSQI from 0 (better) to 21 (worse) was used as the indicators of sleep quality
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shyu-Jye Wang, MD、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月25日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。