Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effectiveness of Oral Hyaluronic Acid (A+ HA(tm), TOP Pharm.) in Knee Osteoarthritis: Clinical Trial

1. januar 2020 oppdatert av: China Medical University Hospital
This is a double-blinded, placebo-controlled, randomized trial to assess the efficacy of oral solution of hyaluronic acid mixture (A+ HA(tm)). During 8 weeks treatment period, there were three follow-up visits requested (Week 2, Week 4 and Week 8).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subjects were initially screened at the Randomization/Baseline Visit (Week 0). Eligible subjects were randomized at the same visit into treatment period, and received the assigned treatment in a double-blind fashion for 8 weeks. Efficacy was measured by the several questionnaire including Knee injury and Osteoarthritis (KOOS), the Short Form-36 (SF-36) and Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) for each visit. Incidences of adverse events (AEs) were monitored for each subject once the subject had received 1 dose of study medication; the incidence of serious AEs (SAEs) were monitored for each subject once the subject had signed the informed consent through to the End-of-Study or ET Visit. Vital signs were measured at baseline and End-of-Study or ET Visit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TOP Pharm. & Medicalware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age >= 40 years old
  2. Male or Female
  3. With osteoarthritis of the knee based on the definition of Ahlback 1968 and with significant symptoms within 30 days before enrollment.
  4. No limitation for use of concomitant medication

Exclusion Criteria:

  1. Use of Glucosamine within 1 month before enrollment
  2. Osteoarthritis of the knee due to exercise or occupational injury
  3. Allergy with Oral Hyaluronic Acid
  4. Bilateral Total Knee Replacement
  5. Pregnant
  6. Need use wheelchairs
  7. BMI≥40
  8. With at least one condition: Known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain. Knee instability defined as report of knee bucking or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent, and parkinsonism.
  9. Cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
20 ml mikstur uten virkestoffer i flaske. Administrering med 250~500 ml vann under fastende om morgenen.
Kosttilskudd: Placebo
oral solution with no-active ingredients
Eksperimentell: A+ HA(tm)
20 ml oral solution of hyaluronic acid mixture in a bottle. Administration with 250~500 ml water under fasting condition in the morning.
Kosttilskudd: A+ HA(tm)
oral solution of hyaluronic acid mixture

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: 8 weeks
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 8 weeks
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
8 weeks
SF-36
Tidsramme: 8 weeks
each item was recorded into score with a 0 to 100 range. Higher scores mean a better outcome.
8 weeks
Chinese version Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Tidsramme: 8 weeks
Total score of CPSQI from 0 (better) to 21 (worse) was used as the indicators of sleep quality
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

TOP Pharm & Medicalware

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMR101-IRB2-033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere