Effectiveness of Oral Hyaluronic Acid (A+ HA(tm), TOP Pharm.) in Knee Osteoarthritis: Clinical Trial
keskiviikko 1. tammikuuta 2020 päivittänyt: China Medical University Hospital
This is a double-blinded, placebo-controlled, randomized trial to assess the efficacy of oral solution of hyaluronic acid mixture (A+ HA(tm)).
During 8 weeks treatment period, there were three follow-up visits requested (Week 2, Week 4 and Week 8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects were initially screened at the Randomization/Baseline Visit (Week 0).
Eligible subjects were randomized at the same visit into treatment period, and received the assigned treatment in a double-blind fashion for 8 weeks.
Efficacy was measured by the several questionnaire including Knee injury and Osteoarthritis (KOOS), the Short Form-36 (SF-36) and Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) for each visit.
Incidences of adverse events (AEs) were monitored for each subject once the subject had received 1 dose of study medication; the incidence of serious AEs (SAEs) were monitored for each subject once the subject had signed the informed consent through to the End-of-Study or ET Visit.
Vital signs were measured at baseline and End-of-Study or ET Visit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years old
- Male or Female
- With osteoarthritis of the knee based on the definition of Ahlback 1968 and with significant symptoms within 30 days before enrollment.
- No limitation for use of concomitant medication
Exclusion Criteria:
- Use of Glucosamine within 1 month before enrollment
- Osteoarthritis of the knee due to exercise or occupational injury
- Allergy with Oral Hyaluronic Acid
- Bilateral Total Knee Replacement
- Pregnant
- Need use wheelchairs
- BMI≥40
- With at least one condition: Known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain. Knee instability defined as report of knee bucking or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent, and parkinsonism.
- Cancer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml oraaliliuosta ilman vaikuttavia aineita pullossa.
Annostelu 250-500 ml:lla vettä paastotilassa aamulla.
|
oral solution with no-active ingredients
|
|
Kokeellinen: A+ HA(tm)
20 ml oral solution of hyaluronic acid mixture in a bottle.
Administration with 250~500 ml water under fasting condition in the morning.
|
oral solution of hyaluronic acid mixture
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
|
8 weeks
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 8 weeks
|
each item was recorded into score with a 0 to 100 range.
Higher scores mean a better outcome.
|
8 weeks
|
|
Chinese version Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Total score of CPSQI from 0 (better) to 21 (worse) was used as the indicators of sleep quality
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR101-IRB2-033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .