Effectiveness of Oral Hyaluronic Acid (A+ HA(tm), TOP Pharm.) in Knee Osteoarthritis: Clinical Trial
2020. január 1. frissítette: China Medical University Hospital
This is a double-blinded, placebo-controlled, randomized trial to assess the efficacy of oral solution of hyaluronic acid mixture (A+ HA(tm)).
During 8 weeks treatment period, there were three follow-up visits requested (Week 2, Week 4 and Week 8).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Subjects were initially screened at the Randomization/Baseline Visit (Week 0).
Eligible subjects were randomized at the same visit into treatment period, and received the assigned treatment in a double-blind fashion for 8 weeks.
Efficacy was measured by the several questionnaire including Knee injury and Osteoarthritis (KOOS), the Short Form-36 (SF-36) and Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) for each visit.
Incidences of adverse events (AEs) were monitored for each subject once the subject had received 1 dose of study medication; the incidence of serious AEs (SAEs) were monitored for each subject once the subject had signed the informed consent through to the End-of-Study or ET Visit.
Vital signs were measured at baseline and End-of-Study or ET Visit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years old
- Male or Female
- With osteoarthritis of the knee based on the definition of Ahlback 1968 and with significant symptoms within 30 days before enrollment.
- No limitation for use of concomitant medication
Exclusion Criteria:
- Use of Glucosamine within 1 month before enrollment
- Osteoarthritis of the knee due to exercise or occupational injury
- Allergy with Oral Hyaluronic Acid
- Bilateral Total Knee Replacement
- Pregnant
- Need use wheelchairs
- BMI≥40
- With at least one condition: Known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain. Knee instability defined as report of knee bucking or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent, and parkinsonism.
- Cancer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
20 ml belsőleges oldat hatóanyag nélkül, palackban.
Reggel éhgyomorra 250-500 ml vízzel kell beadni.
|
oral solution with no-active ingredients
|
|
Kísérleti: A+ HA(tm)
20 ml oral solution of hyaluronic acid mixture in a bottle.
Administration with 250~500 ml water under fasting condition in the morning.
|
oral solution of hyaluronic acid mixture
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Időkeret: 8 weeks
|
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 8 weeks
|
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
|
8 weeks
|
|
SF-36
Időkeret: 8 weeks
|
each item was recorded into score with a 0 to 100 range.
Higher scores mean a better outcome.
|
8 weeks
|
|
Chinese version Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Időkeret: 8 weeks
|
Total score of CPSQI from 0 (better) to 21 (worse) was used as the indicators of sleep quality
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMR101-IRB2-033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .