Effectiveness of Oral Hyaluronic Acid (A+ HA(tm), TOP Pharm.) in Knee Osteoarthritis: Clinical Trial
1 de janeiro de 2020 atualizado por: China Medical University Hospital
This is a double-blinded, placebo-controlled, randomized trial to assess the efficacy of oral solution of hyaluronic acid mixture (A+ HA(tm)).
During 8 weeks treatment period, there were three follow-up visits requested (Week 2, Week 4 and Week 8).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects were initially screened at the Randomization/Baseline Visit (Week 0).
Eligible subjects were randomized at the same visit into treatment period, and received the assigned treatment in a double-blind fashion for 8 weeks.
Efficacy was measured by the several questionnaire including Knee injury and Osteoarthritis (KOOS), the Short Form-36 (SF-36) and Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) for each visit.
Incidences of adverse events (AEs) were monitored for each subject once the subject had received 1 dose of study medication; the incidence of serious AEs (SAEs) were monitored for each subject once the subject had signed the informed consent through to the End-of-Study or ET Visit.
Vital signs were measured at baseline and End-of-Study or ET Visit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years old
- Male or Female
- With osteoarthritis of the knee based on the definition of Ahlback 1968 and with significant symptoms within 30 days before enrollment.
- No limitation for use of concomitant medication
Exclusion Criteria:
- Use of Glucosamine within 1 month before enrollment
- Osteoarthritis of the knee due to exercise or occupational injury
- Allergy with Oral Hyaluronic Acid
- Bilateral Total Knee Replacement
- Pregnant
- Need use wheelchairs
- BMI≥40
- With at least one condition: Known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain. Knee instability defined as report of knee bucking or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent, and parkinsonism.
- Cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
20 ml de solução oral sem ingredientes ativos em uma garrafa.
Administração com 250~500 ml de água em jejum pela manhã.
|
oral solution with no-active ingredients
|
|
Experimental: A+ HA(tm)
20 ml oral solution of hyaluronic acid mixture in a bottle.
Administration with 250~500 ml water under fasting condition in the morning.
|
oral solution of hyaluronic acid mixture
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 8 weeks
|
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 8 weeks
|
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
|
8 weeks
|
|
SF-36
Prazo: 8 weeks
|
each item was recorded into score with a 0 to 100 range.
Higher scores mean a better outcome.
|
8 weeks
|
|
Chinese version Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Prazo: 8 weeks
|
Total score of CPSQI from 0 (better) to 21 (worse) was used as the indicators of sleep quality
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR101-IRB2-033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .