- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04212741
Effectiveness of Oral Hyaluronic Acid (A+ HA(tm), TOP Pharm.) in Knee Osteoarthritis: Clinical Trial
1 stycznia 2020 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
This is a double-blinded, placebo-controlled, randomized trial to assess the efficacy of oral solution of hyaluronic acid mixture (A+ HA(tm)).
During 8 weeks treatment period, there were three follow-up visits requested (Week 2, Week 4 and Week 8).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subjects were initially screened at the Randomization/Baseline Visit (Week 0).
Eligible subjects were randomized at the same visit into treatment period, and received the assigned treatment in a double-blind fashion for 8 weeks.
Efficacy was measured by the several questionnaire including Knee injury and Osteoarthritis (KOOS), the Short Form-36 (SF-36) and Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) for each visit.
Incidences of adverse events (AEs) were monitored for each subject once the subject had received 1 dose of study medication; the incidence of serious AEs (SAEs) were monitored for each subject once the subject had signed the informed consent through to the End-of-Study or ET Visit.
Vital signs were measured at baseline and End-of-Study or ET Visit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >= 40 years old
- Male or Female
- With osteoarthritis of the knee based on the definition of Ahlback 1968 and with significant symptoms within 30 days before enrollment.
- No limitation for use of concomitant medication
Exclusion Criteria:
- Use of Glucosamine within 1 month before enrollment
- Osteoarthritis of the knee due to exercise or occupational injury
- Allergy with Oral Hyaluronic Acid
- Bilateral Total Knee Replacement
- Pregnant
- Need use wheelchairs
- BMI≥40
- With at least one condition: Known other causes of arthritis (infectious arthritis, rheumatoid arthritis, connective tissue disease, gout, pseudogout, or psoriatic arthritis), bony or soft tissue malignancy or skin lesions or peripheral neuropathy involving the lower extremities, cardiopulmonary disease which limits walking more than knee pain. Knee instability defined as report of knee bucking or locking within the past month of the study knee, major neurologic deficit that affects gait, psychiatric illness that limits informed consent, and parkinsonism.
- Cancer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
20 ml roztworu doustnego bez składników aktywnych w butelce.
Podawać z 250~500 ml wody na czczo rano.
|
oral solution with no-active ingredients
|
Eksperymentalny: A+ HA(tm)
20 ml oral solution of hyaluronic acid mixture in a bottle.
Administration with 250~500 ml water under fasting condition in the morning.
|
oral solution of hyaluronic acid mixture
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
A normalized score (0-100, 0 indicating extreme symptoms and 100 indicating no symptoms) was calculated.
|
8 weeks
|
SF-36
Ramy czasowe: 8 weeks
|
each item was recorded into score with a 0 to 100 range.
Higher scores mean a better outcome.
|
8 weeks
|
Chinese version Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Total score of CPSQI from 0 (better) to 21 (worse) was used as the indicators of sleep quality
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR101-IRB2-033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na A+ HA(tm)
-
China Medical University HospitalTOP Pharm & MedicalwareZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajwan
-
University of MinnesotaZakończony
-
University of AlbertaA&D MedicalZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieSzum w uszach | Karbowana terapia hałasemStany Zjednoczone
-
Novartis VaccinesZakończonyWirus grypy pochodzenia świńskiego A H1N1Japonia
-
Regen Lab SANieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...Aktywny, nie rekrutującyPrzerzuty do mózguSingapur
-
Galderma R&DZakończonyPowiększanie tkanek twarzySzwecja