非発作性心房細動に対する後壁および左心耳の経験的電気絶縁 (PLEA)
2023年8月29日 更新者：Montefiore Medical Center
非発作性心房細動に対する後壁および左心耳の経験的電気絶縁 (PLEA 試験)
この研究の目的は、経験的後壁隔離 (PWI)、左心耳電気隔離 (LAAEI)、および冠状静脈洞隔離 (CSI) の安全性と有効性を、肺静脈隔離 (PVI) 単独と比較して評価することです。
- PVI単独で、
- PVI + PWI、
- PVI + PWI + LAAEI、
- PVI + PWI + LAAEI + CSI。
調査の概要
詳細な説明
非発作性心房細動に対する後壁および/または左心耳の経験的電気的絶縁 (PLEA 試験) は、持続性心房細動の患者に対するさまざまなアブレーション技術の有効性と安全性を確立することを全体的な目標とする前向き多施設無作為対照研究です。長年持続する心房細動。
PLEA 試験は、後壁隔離 (PWI) と肺静脈隔離 (PVI)、PWI と左心耳電気隔離 (LAAEI) と PVI、PWI と LAAEI と冠状静脈洞隔離 (CSI) と PVI が有効かどうかという仮説を検証するように設計されています。標準的なアプローチのみよりも優れています（つまり、
PVI 単独）は、全死因死亡率と全心房性不整脈再発の複合エンドポイントの発生率を低下させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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California
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Larkspur、California、アメリカ、94904
- MarinHealth Medical Center
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakedMed Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Heart Clinic
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Cardiovascular Adventista
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- University CES
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Frankfurt、ドイツ
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Sao Paulo、ブラジル
- InCor - HCFMUSP
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Santa Cruz
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
-病歴によって証明されるように、一般的な健康状態が良好であり、症候性持続性AFまたは長期持続性AFと診断されている。
- 持続性心房細動は、7 日以上 1 年未満持続するエピソードとして定義されます。
- 長期にわたる持続性心房細動は、1 年以上 10 年未満続く持続的なエピソードとして定義されます。
- 症状には、動悸、息切れ、胸痛、疲労、左心室機能障害、またはその他の症状、または上記の任意の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。
- この調査への登録から過去 10 年以内に、心電図、ホルター、ループ レコーダー、ジオパッチ、テレメトリー、トランステレフォニック モニタリング (TTM)、または埋め込み型デバイスによって、持続性心房細動の少なくとも 1 つのエピソードが記録されている必要があります。
- AFの初めての処置を受ける患者。
除外基準:
発作性AF患者。
• 発作性心房細動は、7 日未満持続する持続性エピソードとして定義されます (自然に終了するか、薬理学的または電気的除細動により終了します。
- AFの可逆的な原因。
- -ヘパリンまたはクマジン、直接トロンビン阻害剤または第Xa因子阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- -左心房のサイズが 75 mm 以上の患者 (2D 心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー)
- 左心房またはLAA血栓
- -重度の心臓弁膜症の患者、または僧帽弁置換（生体または機械）後の患者。
- -平均余命が24か月以下の患者
- 男性の CHA2DS2Vasc スコアは 0、女性の CHA2DS2Vasc スコアは 1。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI
高周波エネルギーを使用して、肺静脈隔離のみが行われます
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カテーテルアブレーション
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実験的：PVI + PWI
肺静脈の隔離と後壁の隔離は、高周波エネルギーを使用して実行されます
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カテーテルアブレーション
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実験的：PVI + PWI + LAAEI
肺静脈の隔離、後壁の隔離、左心耳の電気的隔離は、高周波エネルギーを使用して実行されます
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カテーテルアブレーション
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実験的：PVI + PWI + LAAEI + CSI
肺静脈の隔離、後壁の隔離、左心耳の電気的隔離、および冠状静脈洞の隔離は、高周波エネルギーを使用して実行されます。
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カテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文書化された AF/AT/AFL エピソードからの解放と、最初の処置後の全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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主要有効性エンドポイントは、記録された AF/AT/AFL エピソード (> 30 秒) からの解放、および 1 回のアブレーション処置後 12 か月以内のブランキング期間 (アブレーション後 3 か月) 後の全死因死亡として定義されます。独立したコアラボ。 心房細動 (AF) 心房頻脈 (AT) 心房粗動 (AFL) |
12ヶ月
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血栓塞栓性イベント、心筋穿孔、肺静脈狭窄、房食道瘻、左右の横隔神経麻痺、および処置後12か月以内のその他の重篤な有害事象の複合。
時間枠：12ヶ月
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主要な安全性評価項目は、処置後 12 か月以内の血栓塞栓イベント、心筋穿孔、肺静脈狭窄、房食道瘻、左右の横隔神経麻痺、およびその他の重篤な有害事象の複合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置前後および処置後12か月の合併症の発生率。
時間枠：12、24、60ヶ月
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これらの合併症には、虚血性脳卒中、肺静脈 (PV) 狭窄、心臓穿孔、食道損傷、横隔神経麻痺、再入院、および死亡が含まれます。
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12、24、60ヶ月
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AF/AT/AFL負担
時間枠：12、24、60ヶ月
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心房細動（AF）、心房頻拍（AT）、および/または心房粗動（AFL）の負荷は、1回および再手術の12か月後
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12、24、60ヶ月
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全死因死亡
時間枠：12、24、60ヶ月
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すべての原因による死亡が評価されます
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12、24、60ヶ月
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心房収縮性
時間枠：6ヵ月
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カテーテルアブレーション後の心房収縮性を評価するために、心筋のひずみが使用されます。
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6ヵ月
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心不全解析
時間枠：12、24、60ヶ月
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主要な結果は、左心室駆出率（LVEF）に基づいて評価されます
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12、24、60ヶ月
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心血管入院
時間枠：12、24、60ヶ月
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心血管入院は、サイト主任研究者 (PI) によって特徴付けられ、入院症例報告フォームの一部として報告されました。
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12、24、60ヶ月
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手順の所要時間と透視時間
時間枠：手続き日
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これらの時間はグループ間で比較されます
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手続き日
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繰り返し手順の数
時間枠：12ヶ月
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最初のアブレーション処置後 12 か月以内の再処置の回数
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12ヶ月
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費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
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CEA は、アブレーション処置から術後 1 年までの医療資源と健康転帰のコストを調査します。
費用には、この期間中のすべての医療利用が含まれます。
患者の状態、処置、および有害事象に関連するヘルスケアの利用と関連費用は、感度分析の基礎となります。
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12ヶ月
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文書化されたAF / AT / AFLエピソード（> 30秒）の自由度と、コアラボによって裁定された全死因死亡率を評価するための24および60か月での長期追跡調査
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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文書化された AF/AT/AFL エピソード (> 30 秒) から解放され、1 回のアブレーション処置後 24 か月および 60 か月以内に、ブランキング期間 (アブレーション後 3 か月) の後に抗不整脈薬を使用せずに、独立したコアラボによって裁定されたすべての原因による死亡。 心房細動 (AF) 心房頻脈 (AT) 心房粗動 (AFL) |
24ヶ月と60ヶ月
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文書化されたAF / AT / AFLエピソード（> 30秒）から解放され、再アブレーション手順後12か月以内に全死因死亡。
時間枠：12ヶ月
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全心房性不整脈の再発（AF/心房粗動[AFL]/心房頻拍[AT]）（12誘導心電図、イベントモニター、Zioパッチ、ホルターまたはデバイス検査で30秒を超えるエピソード）および全死因死亡（ 12 か月の評価の前に死亡した患者、または病気で心房細動の評価を受けることができない患者は、独立したコアラボによって裁定された再切除手順の 12 か月後の評価期間中、治療に反応しないと見なされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge E Romero, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Luigi Di Biase, MD, PhD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Institute and St. David's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Osorio J, Varley A, Kreidieh O, Godfrey B, Schrappe G, Rajendra A, Silverstein J, Romero J, Rodriguez D, Morales G, Zei P. High-Frequency, Low-Tidal-Volume Mechanical Ventilation Safely Improves Catheter Stability and Procedural Efficiency During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010722. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010722. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。