Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bagvæg og venstre atriel vedhæng Empirisk elektrisk isolation til ikke-paroksysmal atrieflimren (PLEA)

29. august 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Bagvæg og venstre atrielt vedhæng Empirisk elektrisk isolation til ikke-paroksysmal atrieflimren (PLEA-forsøget)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​empirisk bagvægsisolering (PWI), elektrisk isolation af venstre atriel appendage (LAAEI) og koronar sinusisolation (CSI) sammenlignet med pulmonal veneisolation (PVI) alene:

  • PVI alene,
  • PVI + PWI,
  • PVI + PWI + LAAEI,
  • PVI + PWI + LAAEI + CSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Empirisk elektrisk isolation af bagvæg og/eller venstre forkammer til ikke-paroksysmal atrieflimren (PLEA-forsøget) er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har det overordnede mål at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige ablationsteknikker for patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren. PLEA-forsøget er designet til at teste hypotesen om, hvorvidt posterior wall isolation (PWI) med pulmonal vene isolation (PVI), PWI plus venstre atriel appendage elektrisk isolation (LAAEI) med PVI og PWI plus LAAEI plus coronary sinus isolation (CSI) med PVI er overlegen i forhold til standardtilgangen alene (dvs. PVI alene) ved at mindske forekomsten af ​​det sammensatte endepunkt af mortalitet af alle årsager og gentagelser af alle atrielle arytmier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Adventista
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • InCor - HCFMUSP
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • University CES
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94904
        • MarinHealth Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakedMed Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Heart Clinic
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller derover

  4. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorien og diagnosticeret med symptomatisk vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF.

    1. Vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage og mindre end 1 år.
    2. Langvarig vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer mere end 1 år og mindre end 10 år.
    3. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed, venstre ventrikulær dysfunktion eller andre symptomer eller enhver kombination af ovenstående.
  5. Mindst én episode af vedvarende AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, ziopatch, telemetri, transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar enhed inden for de seneste 10 år efter tilmelding til denne undersøgelse.
  6. Patienter, der gennemgår førstegangsprocedure for AF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med paroxysmal AF.

    • Paroxysmal AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer < 7 dage (enten afsluttet spontant eller med farmakologisk eller elektrisk kardioversion).

  2. Reversible årsager til AF.
  3. Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin, direkte trombinhæmmer eller faktor Xa-hæmmere.
  4. Patienter med venstre atriestørrelse ≥ 75 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning)
  5. Venstre forkammer eller LAA-thrombe
  6. Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom eller efter udskiftning af mitralklap (bioprotese eller mekanisk).
  7. Patienter med en forventet levetid ≤ 24 måneder
  8. CHA2DS2Vasc score på 0 for mænd og CHA2DS2Vasc score på 1 for kvinder.
  9. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI
Pulmonal veneisolering alene vil blive udført ved hjælp af radiofrekvensenergi
Procedure: Kateterablation
Kateterablation
Eksperimentel: PVI + PWI
Pulmonal veneisolering plus bagvægsisolering vil blive udført ved brug af radiofrekvensenergi
Procedure: Kateterablation
Kateterablation
Eksperimentel: PVI + PWI + LAAEI
Isolering af lungevene plus bagvægsisolering plus elektrisk isolering af venstre atrielt vedhæng vil blive udført ved brug af radiofrekvensenergi
Procedure: Kateterablation
Kateterablation
Eksperimentel: PVI + PWI + LAAEI + CSI
Lungeveneisolering plus bagvægsisolering plus venstre atriel vedhæng elektrisk isolering plus koronar sinusisolation vil blive udført ved hjælp af radiofrekvensenergi
Procedure: Kateterablation
Kateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for dokumenterede AF/AT/AFL-episoder og dødelighed af alle årsager efter indledende procedure
Tidsramme: 12 måneder

Det primære effektmål er defineret som friheden fra dokumenterede AF/AT/AFL-episoder (> 30 sekunder) og dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter én ablationsprocedure uden antiarytmiske medicin efter blankingperiode (3 måneder efter ablation) som bedømt af uafhængigt kernelaboratorium.

Atrieflimren (AF) Atriel takykardi (AT) Atrieflimren (AFL)
12 måneder
En sammensætning af tromboemboliske hændelser, myokardieperforation, pulmonal venestenose, atrioesophageal fistel, venstre og højre phrenic nerve lammelse og andre alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som en sammensætning af tromboemboliske hændelser, myokardieperforation, pulmonal venestenose, atrioøsofageal fistel, venstre og højre phrenic nerve lammelse og andre alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peri-procedure- og 12-måneders post-procedure-komplikationer.
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Disse komplikationer omfatter: iskæmisk slagtilfælde, pulmonal vener (PV'er) stenose, hjerteperforation, esophageal skade, phrenic nerve lammelse, genindlæggelse og død.
12, 24 og 60 måneder
AF/AT/AFL-byrde
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Atrieflimren (AF), atrieltakykardi (AT) og/eller atrieflimren (AFL) belastning ved 12 måneder efter enkelt- og genindgreb
12, 24 og 60 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Dødsfald af alle årsager vil blive vurderet
12, 24 og 60 måneder
Atriel kontraktilitet
Tidsramme: 6 måneder
Myokardiebelastning vil blive brugt til at vurdere atriel kontraktilitet efter kateterablation
6 måneder
Hjertesvigt analyse
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Primært resultat vil blive vurderet baseret på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
12, 24 og 60 måneder
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse blev karakteriseret af stedets principal investigator (PI) og rapporteret som en del af indlæggelsessagsrapporten.
12, 24 og 60 måneder
Procedurens varighed og fluoroskopi-tid
Tidsramme: Proceduredag
Disse tider vil blive sammenlignet mellem grupper
Proceduredag
Antal gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Antal gentagelser inden for 12 måneder efter den første ablationsprocedure
12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
CEA vil undersøge omkostningerne til sundhedsressourcer og sundhedsresultater fra ablationsproceduren til 1 år postoperativt. Omkostningerne vil omfatte al brug af sundhedspleje i denne periode. Udnyttelse af sundhedsvæsenet og dermed forbundne omkostninger relateret til patienternes tilstand, proceduren og uønskede hændelser vil være grundlaget for en følsomhedsanalyse.
12 måneder
Langtidsopfølgning ved 24 og 60 måneder for at evaluere friheden af ​​dokumenterede AF/AT/AFL-episoder (>30 sekunder) og dødelighed af alle årsager bedømt af Core Laboratory
Tidsramme: 24 og 60 måneder

Frihed for dokumenterede AF/AT/AFL-episoder (> 30 sekunder) og dødelighed af alle årsager inden for 24 og 60 måneder efter én ablationsprocedure uden antiarytmiske medicin efter blankingperiode (3 måneder efter ablation) som vurderet af det uafhængige Core Laboratory.

Atrieflimren (AF) Atriel takykardi (AT) Atrieflimren (AFL)
24 og 60 måneder
Frihed fra dokumenterede AF/AT/AFL-episoder (>30 sekunder) og dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter gentag ablationsproceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for gentagelse af alle-atrielle arytmier (AF/atrieflutter [AFL]/atriel takykardi [AT]) (episoder >30 sekunder på 12-aflednings-EKG, hændelsesmonitor, Zio-plaster, Holter eller enhedsforhør) og dødelighed af alle årsager ( patienter, der dør før 12-måneders vurderingen, eller som er for syge til at gennemgå en vurdering af AF, anses for ikke at have respons på behandlingen) i løbet af evalueringsperioden 12 måneder efter redo-ablationsprocedurer som bedømt af det uafhængige Core Laboratory.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge E Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Luigi Di Biase, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute and St. David's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner