Aislamiento eléctrico empírico de la pared posterior y del apéndice auricular izquierdo para la fibrilación auricular no paroxística (PLEA)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Aislamiento eléctrico empírico de la pared posterior y del apéndice auricular izquierdo para la fibrilación auricular no paroxística (ensayo PLEA)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del aislamiento empírico de la pared posterior (PWI), el aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo (LAAEI) y el aislamiento del seno coronario (CSI) en comparación con el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) solo:
- PVI solo,
- PVI + PWI,
- PVI + PWI + LAAEI,
- PVI + PWI + LAAEI + CSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento eléctrico empírico de la pared posterior y/o el apéndice auricular izquierdo para la fibrilación auricular no paroxística (ensayo PLEA) es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que tiene el objetivo general de establecer la eficacia y la seguridad de diferentes técnicas de ablación para pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente. fibrilación auricular persistente de larga duración.
El ensayo PLEA está diseñado para probar la hipótesis de si el aislamiento de la pared posterior (PWI) con aislamiento de vena pulmonar (PVI), PWI más aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo (LAAEI) con PVI y PWI más LAAEI más aislamiento del seno coronario (CSI) con PVI es superior al enfoque estándar solo (es decir,
PVI solo) para disminuir la incidencia del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y recurrencias de todas las arritmias auriculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular Adventista
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Sao Paulo, Brasil
- InCor - HCFMUSP
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- University CES
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94904
- MarinHealth Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakedMed Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Heart Clinic
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y diagnosticado con FA persistente sintomática o FA persistente de larga data.
- La FA persistente se definirá como un episodio sostenido que dura > 7 días y menos de 1 año.
- La FA persistente de larga duración se definirá como un episodio sostenido que dura más de 1 año y menos de 10 años.
- Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor de pecho, fatiga, disfunción ventricular izquierda u otros síntomas, o cualquier combinación de los anteriores.
- Se debe haber documentado al menos un episodio de FA persistente mediante ECG, Holter, grabadora de bucle, ziopatch, telemetría, monitorización transtelefónica (TTM) o dispositivo implantable en los últimos 10 años desde la inscripción en esta investigación.
- Pacientes sometidos a un procedimiento por primera vez por FA.
Criterio de exclusión:
Pacientes con FA paroxística.
• La FA paroxística se definirá como un episodio sostenido que dura < 7 días (ya sea que termine espontáneamente o con cardioversión farmacológica o eléctrica).
- Causas reversibles de FA.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina, inhibidores directos de la trombina o inhibidores del factor Xa.
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda ≥ 75 mm (ecocardiografía 2D, vista de eje largo paraesternal)
- Trombo atrial izquierdo o LAA
- Pacientes con cardiopatía valvular grave o tras reemplazo de válvula mitral (bioprotésica o mecánica).
- Pacientes con una esperanza de vida ≤ 24 meses
- Puntuación CHA2DS2Vasc de 0 para hombres y puntuación CHA2DS2Vasc de 1 para mujeres.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IPV
El aislamiento de la vena pulmonar solo se realizará mediante energía de radiofrecuencia
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Ablación con catéter
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Experimental: PVI + PWI
El aislamiento de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior se realizará mediante energía de radiofrecuencia
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Ablación con catéter
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Experimental: PVI + PWI + LAAEI
Se realizará aislamiento de vena pulmonar más aislamiento de pared posterior más aislamiento eléctrico de orejuela izquierda mediante energía de radiofrecuencia
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Ablación con catéter
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Experimental: PVI + PWI + LAAEI + CSI
El aislamiento de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior más el aislamiento eléctrico de la orejuela izquierda más el aislamiento del seno coronario se realizarán mediante energía de radiofrecuencia
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Ablación con catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de episodios documentados de FA/AT/AFL y mortalidad por todas las causas después del procedimiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de eficacia se define como la ausencia de episodios documentados de FA/AT/AFL (> 30 segundos) y mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores a un procedimiento de ablación sin medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento (3 meses después de la ablación) según lo adjudique el Laboratorio central independiente. Fibrilación auricular (FA) Taquicardia auricular (AT) Aleteo auricular (AFL) |
12 meses
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Una combinación de eventos tromboembólicos, perforación miocárdica, estenosis de la vena pulmonar, fístula atrioesofágica, parálisis del nervio frénico derecho e izquierdo y otros eventos adversos graves dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como una combinación de eventos tromboembólicos, perforación de miocardio, estenosis de la vena pulmonar, fístula atrioesofágica, parálisis del nervio frénico izquierdo y derecho y otros eventos adversos graves dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento y 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Estas complicaciones incluyen: accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de las venas pulmonares (VP), perforación cardíaca, lesión esofágica, parálisis del nervio frénico, rehospitalización y muerte.
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12, 24 y 60 meses
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Carga AF/AT/AFL
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Carga de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) y/o aleteo auricular (AFL) a los 12 meses después de procedimientos únicos y repetidos
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12, 24 y 60 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Se evaluará la muerte por todas las causas.
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12, 24 y 60 meses
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Contractilidad auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tensión miocárdica se utilizará para evaluar la contractilidad auricular después de la ablación con catéter
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6 meses
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Análisis de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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El resultado primario se evaluará en función de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
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12, 24 y 60 meses
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Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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La hospitalización cardiovascular fue caracterizada por el investigador principal (IP) del sitio y reportada como parte del formulario de reporte de caso de hospitalización.
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12, 24 y 60 meses
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Duración del procedimiento y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día del Procedimiento
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Estos tiempos se compararán entre grupos.
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Día del Procedimiento
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Número de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de procedimientos repetidos dentro de los 12 meses posteriores al primer procedimiento de ablación
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12 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CEA examinará el costo de los recursos de atención médica y los resultados de salud desde el procedimiento de ablación hasta 1 año después de la operación.
Los costos incluirán toda la utilización de atención médica durante este tiempo.
La utilización de la atención médica y los costos asociados relacionados con la condición de los pacientes, el procedimiento y los eventos adversos serán la base de un análisis de sensibilidad.
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12 meses
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Seguimiento a largo plazo a los 24 y 60 meses para evaluar la ausencia de episodios documentados de FA/AT/AFL (>30 segundos) y mortalidad por todas las causas adjudicada por el laboratorio central
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
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Ausencia de episodios documentados de FA/AT/AFL (> 30 segundos) y mortalidad por todas las causas dentro de los 24 y 60 meses posteriores a un procedimiento de ablación sin medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento (3 meses después de la ablación) según lo adjudique el laboratorio central independiente. Fibrilación auricular (FA) Taquicardia auricular (AT) Aleteo auricular (AFL) |
24 y 60 meses
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Ausencia de episodios documentados de FA/AT/AFL (>30 segundos) y mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia de todas las arritmias auriculares (FA/aleteo auricular [AFL]/taquicardia auricular [AT]) (episodios >30 segundos en ECG de 12 derivaciones, monitor de eventos, parche Zio, Holter o interrogación del dispositivo) y mortalidad por todas las causas ( se considera que los pacientes que mueren antes de la evaluación de 12 meses o que están demasiado enfermos para someterse a una evaluación de FA no responden al tratamiento) durante el período de evaluación a los 12 meses después de los procedimientos de reablación según lo adjudicado por el laboratorio central independiente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Luigi Di Biase, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute and St. David's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osorio J, Varley A, Kreidieh O, Godfrey B, Schrappe G, Rajendra A, Silverstein J, Romero J, Rodriguez D, Morales G, Zei P. High-Frequency, Low-Tidal-Volume Mechanical Ventilation Safely Improves Catheter Stability and Procedural Efficiency During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010722. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010722. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
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- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Sanchez J, Mohanty S, Horton R, Gallinghouse GJ, Bailey SM, Zagrodzky JD, Santangeli P, Hao S, Hongo R, Beheiry S, Themistoclakis S, Bonso A, Rossillo A, Corrado A, Raviele A, Al-Ahmad A, Wang P, Cummings JE, Schweikert RA, Pelargonio G, Dello Russo A, Casella M, Santarelli P, Lewis WR, Natale A. Left atrial appendage: an underrecognized trigger site of atrial fibrillation. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):109-18. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.928903. Epub 2010 Jul 6.
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- Romero J, Natale A, Di Biase L. Left atrial appendage empirical electrical isolation for persistent atrial fibrillation: time for a change in practice. Europace. 2017 May 1;19(5):699-702. doi: 10.1093/europace/eux050. No abstract available.
- Heeger CH, Rillig A, Geisler D, Wohlmuth P, Fink T, Mathew S, Tilz RR, Reissmann B, Lemes C, Maurer T, Santoro F, Inaba O, Sohns C, Huang Y, Alessandrini H, Dotz I, Schluter M, Metzner A, Kuck KH, Ouyang F. Left Atrial Appendage Isolation in Patients Not Responding to Pulmonary Vein Isolation. Circulation. 2019 Jan 29;139(5):712-715. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037451. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .