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Isolamento elettrico empirico della parete posteriore e dell'appendice atriale sinistra per la fibrillazione atriale non parossistica (PLEA)

29 agosto 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Isolamento elettrico empirico della parete posteriore e dell'appendice atriale sinistra per la fibrillazione atriale non parossistica (prova PLEA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'isolamento empirico della parete posteriore (PWI), dell'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra (LAAEI) e dell'isolamento del seno coronarico (CSI) rispetto al solo isolamento della vena polmonare (PVI):

  • PV da solo,
  • PVI + PWI,
  • PVI + PWI + LAAEI,
  • PVI + PWI + LAAEI + CSI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isolamento elettrico empirico della parete posteriore e/o dell'appendice atriale sinistra per la fibrillazione atriale non parossistica (The PLEA Trial) è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che ha l'obiettivo generale di stabilire l'efficacia e la sicurezza di diverse tecniche di ablazione per pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga data. Lo studio PLEA è progettato per verificare l'ipotesi se l'isolamento della parete posteriore (PWI) con isolamento della vena polmonare (PVI), PWI più isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra (LAAEI) con PVI e PWI più LAAEI più isolamento del seno coronarico (CSI) con PVI sia superiore al solo approccio standard (es. PVI da solo) nel ridurre l'incidenza dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause e recidive di aritmia atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Adventista
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • InCor - HCFMUSP
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • University CES
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Cruz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94904
        • MarinHealth Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakedMed Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Heart Clinic
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

  4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e con diagnosi di FA persistente sintomatica o FA persistente di lunga data.

    1. La FA persistente sarà definita come un episodio sostenuto che dura > 7 giorni e meno di 1 anno.
    2. La FA persistente di lunga durata sarà definita come un episodio sostenuto che dura più di 1 anno e meno di 10 anni.
    3. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento, disfunzione ventricolare sinistra o altri sintomi o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
  5. Almeno un episodio di FA persistente deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, ziopatch, telemetria, monitoraggio transtelefonico (TTM) o dispositivo impiantabile negli ultimi 10 anni dall'arruolamento in questa indagine.
  6. Pazienti sottoposti a prima procedura per FA.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FA parossistica.

    • La FA parossistica sarà definita come un episodio prolungato di durata < 7 giorni (che sia terminato spontaneamente o con cardioversione farmacologica o elettrica.

  2. Cause reversibili di FA.
  3. Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o cumadina, inibitore diretto della trombina o inibitori del fattore Xa.
  4. Pazienti con dimensione atriale sinistra ≥ 75 mm (ecocardiografia 2D, vista parasternale asse lungo)
  5. Trombo atriale sinistro o LAA
  6. Pazienti con cardiopatia valvolare grave o dopo sostituzione della valvola mitrale (bioprotesica o meccanica).
  7. Pazienti con un'aspettativa di vita ≤ 24 mesi
  8. Punteggio CHA2DS2Vasc pari a 0 per gli uomini e punteggio CHA2DS2Vasc pari a 1 per le donne.
  9. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PV
L'isolamento della sola vena polmonare verrà eseguito utilizzando l'energia a radiofrequenza
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere
Sperimentale: PVI + PWI
L'isolamento della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore saranno eseguiti utilizzando energia a radiofrequenza
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere
Sperimentale: PVI + PWI + LAAEI
L'isolamento della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore più l'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra saranno eseguiti utilizzando energia a radiofrequenza
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere
Sperimentale: PVI + PWI + LAAEI + CSI
L'isolamento della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore più l'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra più l'isolamento del seno coronarico saranno eseguiti utilizzando energia a radiofrequenza
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di episodi documentati di AF/AT/AFL e mortalità per tutte le cause dopo la procedura iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario di efficacia è definito come l'assenza di episodi documentati di FA/AT/AFL (> 30 secondi) e mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dopo una procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici dopo il periodo di blanking (3 mesi dopo l'ablazione) come giudicato dal laboratorio centrale indipendente.

Fibrillazione atriale (FA) Tachicardia atriale (AT) Flutter atriale (AFL)
12 mesi
Un composito di eventi tromboembolici, perforazione del miocardio, stenosi della vena polmonare, fistola atrioesofagea, paralisi del nervo frenico sinistro e destro e altri eventi avversi gravi entro 12 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è definito come un insieme di eventi tromboembolici, perforazione miocardica, stenosi della vena polmonare, fistola atrioesofagea, paralisi del nervo frenico sinistro e destro e altri eventi avversi gravi entro 12 mesi dalla procedura.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze peri-procedurali e post-procedurali a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Queste complicanze includono: ictus ischemico, stenosi delle vene polmonari (PV), perforazione cardiaca, lesione esofagea, paralisi del nervo frenico, riospedalizzazione e morte.
12, 24 e 60 mesi
Carico AF/AT/AFL
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Carico di fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) e/o flutter atriale (AFL) a 12 mesi dopo procedure singole e ripetute
12, 24 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
Sarà valutata la morte per tutte le cause
12, 24 e 60 mesi
Contrattilità atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ceppo miocardico verrà utilizzato per valutare la contrattilità atriale dopo l'ablazione transcatetere
6 mesi
Analisi dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
L'esito primario sarà valutato in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
12, 24 e 60 mesi
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 12, 24 e 60 mesi
L'ospedalizzazione cardiovascolare è stata caratterizzata dal ricercatore principale del sito (PI) e riportata come parte del modulo di segnalazione del caso di ricovero.
12, 24 e 60 mesi
Durata della procedura e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Questi tempi saranno confrontati tra i gruppi
Giorno della procedura
Numero di procedure ripetute
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di procedure ripetute entro 12 mesi dalla prima procedura di ablazione
12 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CEA esaminerà il costo delle risorse sanitarie e gli esiti sanitari dalla procedura di ablazione a 1 anno dopo l'intervento. I costi includeranno tutto l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante questo periodo. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria ei costi associati, relativi alle condizioni dei pazienti, alla procedura e agli eventi avversi, saranno la base di un'analisi di sensibilità.
12 mesi
Follow-up a lungo termine a 24 e 60 mesi per valutare l'assenza di episodi documentati di AF/AT/AFL (>30 secondi) e la mortalità per tutte le cause giudicata dal Core Laboratory
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi

Assenza di episodi documentati di AF/AT/AFL (> 30 secondi) e mortalità per tutte le cause entro 24 e 60 mesi dopo una procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici dopo il periodo di blanking (3 mesi dopo l'ablazione) come giudicato dal Core Laboratory indipendente.

Fibrillazione atriale (FA) Tachicardia atriale (AT) Flutter atriale (AFL)
24 e 60 mesi
Assenza di episodi documentati di AF/AT/AFL (>30 secondi) e mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dalla ripetizione della procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di recidiva di aritmie atriali (FA/flutter atriale [AFL]/tachicardia atriale [AT]) (episodi >30 secondi su ECG a 12 derivazioni, monitoraggio degli eventi, patch Zio, Holter o interrogazione del dispositivo) e mortalità per tutte le cause ( i pazienti che muoiono prima della valutazione di 12 mesi o che sono troppo malati per sottoporsi a valutazione di FA sono considerati non rispondenti al trattamento) durante il periodo di valutazione a 12 mesi dopo le procedure di ablazione ripetuta come giudicato dal Core Laboratory indipendente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge E Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Luigi Di Biase, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute and St. David's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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