Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empirische elektrische Isolierung der Hinterwand und des linken Vorhofohrs bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (PLEA)

29. August 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Empirische elektrische Isolierung der hinteren Wand und des linken Herzohrs bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (die PLEA-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der empirischen Hinterwandisolierung (PWI), der elektrischen Isolierung des linken Vorhofohrs (LAAEI) und der Koronarsinusisolierung (CSI) im Vergleich zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) allein:

  • PVI allein,
  • PVI + PWI,
  • PVI + PWI + LAAEI,
  • PVI + PWI + LAAEI + CSI.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Posterior Wall and/or Left Atrial Appendage Empiric Electrical Isolation for Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation (The PLEA Trial) ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem übergeordneten Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Ablationstechniken für Patienten mit persistierendem und langanhaltendes Vorhofflimmern. Die PLEA-Studie soll die Hypothese testen, ob eine Hinterwandisolierung (PWI) mit Pulmonalvenenisolierung (PVI), PWI plus elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs (LAAEI) mit PVI und PWI plus LAAEI plus Koronarsinusisolierung (CSI) mit PVI ist überlegen gegenüber dem Standardansatz allein (d.h. PVI allein) bei der Verringerung der Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität und Rezidiven allatrialer Arrhythmien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Cardiovascular Adventista
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • InCor - HCFMUSP
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • University CES
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • MarinHealth Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakedMed Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

  4. In gutem Allgemeinzustand, wie durch die Anamnese belegt und mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern diagnostiziert.

    1. Anhaltendes Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage und weniger als 1 Jahr andauert.
    2. Lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die länger als 1 Jahr und weniger als 10 Jahre andauert.
    3. Zu den Symptomen können unter anderem Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit, linksventrikuläre Dysfunktion oder andere Symptome oder eine beliebige Kombination der oben genannten gehören.
  5. Mindestens eine Episode von persistierendem Vorhofflimmern muss innerhalb der letzten 10 Jahre nach Aufnahme in diese Untersuchung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Ziopatch, Telemetrie, transtelefonische Überwachung (TTM) oder implantierbares Gerät dokumentiert worden sein.
  6. Patienten, die sich zum ersten Mal einer Behandlung wegen Vorhofflimmerns unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

    • Paroxysmales Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die < 7 Tage dauert (entweder spontan oder mit pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion beendet).

  2. Reversible Ursachen von Vorhofflimmern.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin, direkten Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren.
  4. Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 75 mm (2D-Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht)
  5. Linksatrialer oder LAA-Thrombus
  6. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung oder nach Mitralklappenersatz (bioprothetisch oder mechanisch).
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤ 24 Monaten
  8. CHA2DS2Vasc-Score von 0 für Männer und CHA2DS2Vasc-Score von 1 für Frauen.
  9. Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI
Die Pulmonalvenenisolierung allein wird unter Verwendung von Hochfrequenzenergie durchgeführt
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation
Experimental: PVI + PWI
Die Pulmonalvenenisolierung plus Hinterwandisolierung wird unter Verwendung von Hochfrequenzenergie durchgeführt
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation
Experimental: PVI + PWI + LAAEI
Die Isolierung der Pulmonalvene plus die Isolierung der hinteren Wand plus die elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs werden unter Verwendung von Hochfrequenzenergie durchgeführt
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation
Experimental: PVI + PWI + LAAEI + CSI
Pulmonalvenenisolierung plus Hinterwandisolierung plus elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs plus Koronarsinusisolierung werden unter Verwendung von Hochfrequenzenergie durchgeführt
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentierten AF/AT/AFL-Episoden und Gesamtmortalität nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als Freiheit von dokumentierten AF/AT/AFL-Episoden (> 30 Sekunden) und Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach einem Ablationsverfahren ohne antiarrhythmische Medikation nach Blanking-Periode (3 Monate nach Ablation), wie von der festgelegt unabhängiges Kernlabor.

Vorhofflimmern (AF) Vorhoftachykardie (AT) Vorhofflattern (AFL)
12 Monate
Eine Kombination aus thromboembolischen Ereignissen, Myokardperforation, Pulmonalvenenstenose, atrioösophagealer Fistel, linker und rechter Zwerchfelllähmung und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als eine Kombination aus thromboembolischen Ereignissen, Myokardperforation, Pulmonalvenenstenose, atrioösophagealer Fistel, linker und rechter Zwerchfelllähmung und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von periprozeduralen und 12 Monate nach dem Eingriff auftretenden Komplikationen.
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Zu diesen Komplikationen gehören: ischämischer Schlaganfall, Pulmonalvenen (PVs)-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung, Zwerchfelllähmung, Rehospitalisierung und Tod.
12, 24 und 60 Monate
AF/AT/AFL-Belastung
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) und/oder Vorhofflattern (AFL) 12 Monate nach Einzel- und Wiederholungsverfahren
12, 24 und 60 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Tod aus allen Ursachen wird beurteilt
12, 24 und 60 Monate
Atriale Kontraktilität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Myokardbelastung wird verwendet, um die atriale Kontraktilität nach der Katheterablation zu beurteilen
6 Monate
Analyse Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Das primäre Ergebnis wird anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bewertet.
12, 24 und 60 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Der kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalt wurde vom Hauptprüfer (PI) des Standorts charakterisiert und als Teil des Fallberichtsformulars für den Krankenhausaufenthalt gemeldet.
12, 24 und 60 Monate
Verfahrensdauer und Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Diese Zeiten werden zwischen den Gruppen verglichen
Tag des Verfahrens
Anzahl Wiederholungsvorgänge
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Wiederholungsverfahren innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Ablationsverfahren
12 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Der CEA wird die Kosten für Gesundheitsressourcen und Gesundheitsergebnisse vom Ablationsverfahren bis zu einem Jahr nach der Operation untersuchen. Die Kosten umfassen die gesamte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während dieser Zeit. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die damit verbundenen Kosten im Zusammenhang mit dem Zustand des Patienten, dem Verfahren und den unerwünschten Ereignissen bilden die Grundlage einer Sensitivitätsanalyse.
12 Monate
Langzeit-Follow-up nach 24 und 60 Monaten zur Bewertung der Freiheit von dokumentierten Vorhofflimmern/AT/AFL-Episoden (> 30 Sekunden) und der vom Kernlabor beurteilten Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 und 60 Monate

Freiheit von dokumentierten AF/AT/AFL-Episoden (> 30 Sekunden) und Gesamtmortalität innerhalb von 24 und 60 Monaten nach einem Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmika nach Blanking-Periode (3 Monate nach Ablation), wie vom unabhängigen Kernlabor beurteilt.

Vorhofflimmern (AF) Vorhoftachykardie (AT) Vorhofflattern (AFL)
24 und 60 Monate
Freiheit von dokumentierten AF/AT/AFL-Episoden (> 30 Sekunden) und Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach dem erneuten Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Rezidiven allatrialer Arrhythmien (AF/Vorhofflattern [AFL]/atriale Tachykardie [AT]) (Episoden > 30 Sekunden im 12-Kanal-EKG, Ereignismonitor, Zio-Patch, Holter oder Geräteabfrage) und Gesamtmortalität ( Patienten, die vor der 12-Monats-Beurteilung sterben oder die zu krank sind, um sich einer Beurteilung des Vorhofflimmerns zu unterziehen, gelten während des Beurteilungszeitraums 12 Monate nach der erneuten Ablation als nicht auf die Behandlung ansprechend, wie vom unabhängigen Kernlabor entschieden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge E Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Luigi Di Biase, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute and St. David's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Katheterablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren