Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empirická elektrická izolace zadní stěny a oušku levé síně pro neparoxysmální fibrilaci síní (PLEA)

29. srpna 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Empirická elektrická izolace zadní stěny a oušku levé síně pro neparoxysmální fibrilaci síní (zkouška PLEA)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost empirické izolace zadní stěny (PWI), elektrické izolace ouška levé síně (LAAEI) a izolace koronárního sinu (CSI) ve srovnání se samotnou izolací plicní žíly (PVI):

  • samotný PVI,
  • PVI + PWI,
  • PVI + PWI + LAAEI,
  • PVI + PWI + LAAEI + CSI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Empirická elektrická izolace zadní stěny a/nebo ouška levé síně pro neparoxysmální fibrilaci síní (The PLEA Trial) je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž celkovým cílem je stanovit účinnost a bezpečnost různých ablačních technik u pacientů s přetrvávajícími a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní. Studie PLEA je navržena tak, aby testovala hypotézu, zda je izolace zadní stěny (PWI) s izolací plicní žíly (PVI), PWI plus elektrická izolace ouška levé síně (LAAEI) s PVI a PWI plus LAAEI plus izolace koronárního sinu (CSI) s PVI lepší než samotný standardní přístup (tj. samotný PVI) při snižování incidence složeného cílového parametru mortality ze všech příčin a recidiv celosíňových arytmií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Adventista
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • InCor - HCFMUSP
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • University CES
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Santa Cruz
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94904
        • MarinHealth Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakedMed Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Heart Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let

  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a diagnostikovaná symptomatická perzistující FS nebo dlouhotrvající perzistující FS.

    1. Perzistentní FS bude definována jako setrvalá epizoda trvající > 7 dní a méně než 1 rok.
    2. Dlouhodobá perzistující FS bude definována jako setrvalá epizoda trvající déle než 1 rok a méně než 10 let.
    3. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, palpitace, dušnost, bolest na hrudi, únavu, dysfunkci levé komory nebo jiné příznaky nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených.
  5. Alespoň jedna epizoda perzistující FS musí být zdokumentována EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, ziopatchem, telemetrií, transtelefonním monitorováním (TTM) nebo implantovatelným zařízením během posledních 10 let od zařazení do tohoto vyšetření.
  6. Pacienti podstupující první proceduru pro FS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s paroxysmální FS.

    • Paroxysmální FS bude definována jako setrvalá epizoda trvající < 7 dní (buď ukončená spontánně nebo farmakologickou či elektrickou kardioverzí.

  2. Reverzibilní příčiny AF.
  3. Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem, přímým inhibitorem trombinu nebo inhibitory faktoru Xa.
  4. Pacienti s velikostí levé síně ≥ 75 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu)
  5. Trombus levé síně nebo LAA
  6. Pacienti se závažným onemocněním srdeční chlopně nebo po náhradě mitrální chlopně (bioprotetické nebo mechanické).
  7. Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 24 měsíců
  8. CHA2DS2Vasc skóre 0 pro muže a CHA2DS2Vasc skóre 1 pro ženy.
  9. Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI
Samotná izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenční energie
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace
Experimentální: PVI + PWI
Izolace plicní žíly plus izolace zadní stěny bude provedena pomocí radiofrekvenční energie
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace
Experimentální: PVI + PWI + LAAEI
Izolace plicní žíly plus izolace zadní stěny plus elektrická izolace ouška levé síně bude provedena pomocí radiofrekvenční energie
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace
Experimentální: PVI + PWI + LAAEI + CSI
Izolace plicní žíly plus izolace zadní stěny plus elektrická izolace ouška levé síně plus izolace koronárního sinu bude provedena pomocí radiofrekvenční energie
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od zdokumentovaných epizod AF/AT/AFL a mortality ze všech příčin po počátečním výkonu
Časové okno: 12 měsíců

Primární koncový bod účinnosti je definován jako absence zdokumentovaných epizod AF/AT/AFL (> 30 sekund) a mortalita ze všech příčin do 12 měsíců po jednom ablačním postupu bez antiarytmické medikace po období blankingu (3 měsíce po ablaci), jak je stanoveno nezávislá základní laboratoř.

Fibrilace síní (AF) Síňová tachykardie (AT) Flutter síní (AFL)
12 měsíců
Složený z tromboembolických příhod, perforace myokardu, stenózy plicní žíly, atrioezofageální píštěle, paralýzy levého a pravého bráničního nervu a dalších závažných nežádoucích příhod během 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový parametr bezpečnosti je definován jako složený z tromboembolických příhod, perforace myokardu, stenózy plicní žíly, atrioezofageální píštěle, paralýzy levého a pravého bráničního nervu a dalších závažných nežádoucích příhod během 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periprocedurálních a 12měsíčních postprocedurálních komplikací.
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Tyto komplikace zahrnují: ischemickou cévní mozkovou příhodu, stenózu plicních žil (PVs), srdeční perforaci, poranění jícnu, paralýzu bráničního nervu, rehospitalizaci a smrt.
12, 24 a 60 měsíců
Zátěž AF/AT/AFL
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Fibrilace síní (AF), síňová tachykardie (AT) a/nebo flutter síní (AFL) po 12 měsících po jednorázovém a opakovaném výkonu
12, 24 a 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Posouzena bude smrt ze všech příčin
12, 24 a 60 měsíců
Síňová kontraktilita
Časové okno: 6 měsíců
Zátěž myokardu bude použita k posouzení kontraktility síní po katetrizační ablaci
6 měsíců
Analýza srdečního selhání
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Primární výsledek bude hodnocen na základě ejekční frakce levé komory (LVEF)
12, 24 a 60 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace byla charakterizována hlavním zkoušejícím na místě (PI) a hlášena jako součást formuláře kazuistiky hospitalizace.
12, 24 a 60 měsíců
Délka procedury a čas skiaskopie
Časové okno: Den procedury
Tyto časy budou porovnány mezi skupinami
Den procedury
Počet opakování procedur
Časové okno: 12 měsíců
Počet opakování výkonů do 12 měsíců po prvním ablačním výkonu
12 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců
CEA bude zkoumat náklady na zdroje zdravotní péče a zdravotní výsledky od ablačního výkonu až po 1 rok po operaci. Náklady budou zahrnovat veškeré využití zdravotní péče během této doby. Základem analýzy citlivosti bude využití zdravotní péče a související náklady související se stavem pacientů, výkonem a nežádoucími účinky.
12 měsíců
Dlouhodobé sledování po 24 a 60 měsících k vyhodnocení absence dokumentovaných epizod AF/AT/AFL (> 30 sekund) a mortality ze všech příčin podle posouzení Core Laboratory
Časové okno: 24 a 60 měsíců

Osvobození od dokumentovaných epizod AF/AT/AFL (> 30 sekund) a mortalita ze všech příčin během 24 a 60 měsíců po jedné ablační proceduře bez antiarytmické medikace po blanking period (3 měsíce po ablaci) podle rozhodnutí nezávislé Core Laboratory.

Fibrilace síní (AF) Síňová tachykardie (AT) Flutter síní (AFL)
24 a 60 měsíců
Osvobození od dokumentovaných epizod AF/AT/AFL (>30 sekund) a úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců po opakovaném ablačním postupu.
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy celosíňových arytmií (AF/flutter síní [AFL]/atriální tachykardie [AT]) (epizody > 30 sekund na 12svodovém EKG, monitoru událostí, náplasti Zio, Holteru nebo dotazování přístroje) a mortality ze všech příčin ( pacienti, kteří zemřou před 12měsíčním hodnocením nebo kteří jsou příliš nemocní na to, aby podstoupili hodnocení FS, jsou považováni za pacienty, kteří nereagují na léčbu) během hodnotícího období 12 měsíců po redoablačních procedurách podle rozhodnutí nezávislé základní laboratoře.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge E Romero, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Di Biase, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute and St. David's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit