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Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags

2020年11月24日 更新者:BTL Industries Ltd.

Effect on BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags

The study is a prospective two-arm, open-label, interventional study with four treatment procedures and two follow-up visits.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

This study aims to evaluate the clinical safety and efficacy of the BTL-899 device for non-invasive lipolysis and fat reduction in the thigh and saddlebag area. This is a prospective, open-label, two-arm study; therefore the participants will be assigned to two study groups. Each participant will complete 4 treatment visits and 2 follow-up visits.

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 20 to 35 kg/m2.
  • Visible excess of adipose tissue at the treatment sites (ARM 1 - thigh area; ARM 2 - saddlebags area).
  • Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring and/or weight loss during study participation.
  • No procedure for fat reduction (including cellulite treatment) in the last six months.
  • Subjects willing and able to maintain his/her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without effecting a significant change of weight in either direction during study participation.
  • Age between 21 and 70 years.

Exclusion Criteria:

  • Electronic implants (such as intrauterine device, cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
  • Cardiovascular diseases
  • Vascular diseases (such as chronic venous insufficiency, deep venous thrombosis, varicose veins, etc.)
  • Femoral or inguinal hernia
  • Disturbance of temperature or pain perception
  • Pulmonary insufficiency
  • Metal implants
  • Drug pumps
  • Malignant tumor
  • Hemorrhagic conditions
  • Septic conditions and empyema
  • Acute inflammations
  • Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
  • Contagious skin disease
  • Elevated body temperature
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Injured or otherwise impaired muscles
  • Scars, open lesions, and wounds at the treatment area
  • Basedow's disease
  • Previous liposuction in the treatment area in the last six months
  • Unstable weight within the last 6 months (change in weight ± 3%)
  • Previous body contouring or cellulite treatments in the thighs area in the last six months
  • Any other disease or condition at the investigator's discretion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Thighs circumference reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week. Both legs will be treated consecutively. The therapy will be applied simultaneously.
研究機器を使った治療。
実験的:Saddlebags fat thickness reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week. Both legs will be treated consecutively. The therapy will be applied consecutively too.
研究機器を使った治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Fat Thickness Measured via Ultrasound
時間枠:6 months
To gather clinical evidence that the BTL-899 device is able to induce non-invasive lipolysis when used on thighs and saddlebags. The fat thickness changes will be measured by means of ultrasound.
6 months
Participants' Satisfaction Measured Via Questionnaires
時間枠:6 months
Evaluation of the participants' satisfaction with the therapy via Therapy Satisfaction Questionnaires. Global Aesthetic Improvement Scale (Quality of Life questionnaire) will be used where score "3" means "very much improved" and "-3" is "very much worse".
6 months
Evaluation of the Therapy's Safety Measured Via Therapy Comfort Questionnaire
時間枠:6 months
The outcome will further be measured through the occurrence of adverse events or lack thereof. On Numerical Analog Scale (0-10), where 0 represents 'no pain' and 10 represents 'worst possible pain' select the level of pain experienced during the treatment.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月13日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月24日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BTL-899THI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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