- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04221646
Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags
2020. november 24. frissítette: BTL Industries Ltd.
Effect on BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags
The study is a prospective two-arm, open-label, interventional study with four treatment procedures and two follow-up visits.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study aims to evaluate the clinical safety and efficacy of the BTL-899 device for non-invasive lipolysis and fat reduction in the thigh and saddlebag area.
This is a prospective, open-label, two-arm study; therefore the participants will be assigned to two study groups.
Each participant will complete 4 treatment visits and 2 follow-up visits.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1700
- Aesthe Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 20 to 35 kg/m2.
- Visible excess of adipose tissue at the treatment sites (ARM 1 - thigh area; ARM 2 - saddlebags area).
- Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring and/or weight loss during study participation.
- No procedure for fat reduction (including cellulite treatment) in the last six months.
- Subjects willing and able to maintain his/her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without effecting a significant change of weight in either direction during study participation.
- Age between 21 and 70 years.
Exclusion Criteria:
- Electronic implants (such as intrauterine device, cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
- Cardiovascular diseases
- Vascular diseases (such as chronic venous insufficiency, deep venous thrombosis, varicose veins, etc.)
- Femoral or inguinal hernia
- Disturbance of temperature or pain perception
- Pulmonary insufficiency
- Metal implants
- Drug pumps
- Malignant tumor
- Hemorrhagic conditions
- Septic conditions and empyema
- Acute inflammations
- Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
- Contagious skin disease
- Elevated body temperature
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Injured or otherwise impaired muscles
- Scars, open lesions, and wounds at the treatment area
- Basedow's disease
- Previous liposuction in the treatment area in the last six months
- Unstable weight within the last 6 months (change in weight ± 3%)
- Previous body contouring or cellulite treatments in the thighs area in the last six months
- Any other disease or condition at the investigator's discretion
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Thighs circumference reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week.
Both legs will be treated consecutively.
The therapy will be applied simultaneously.
|
Kezelés tanulmányozó készülékkel.
|
Kísérleti: Saddlebags fat thickness reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week.
Both legs will be treated consecutively.
The therapy will be applied consecutively too.
|
Kezelés tanulmányozó készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in Fat Thickness Measured via Ultrasound
Időkeret: 6 months
|
To gather clinical evidence that the BTL-899 device is able to induce non-invasive lipolysis when used on thighs and saddlebags.
The fat thickness changes will be measured by means of ultrasound.
|
6 months
|
Participants' Satisfaction Measured Via Questionnaires
Időkeret: 6 months
|
Evaluation of the participants' satisfaction with the therapy via Therapy Satisfaction Questionnaires.
Global Aesthetic Improvement Scale (Quality of Life questionnaire) will be used where score "3" means "very much improved" and "-3" is "very much worse".
|
6 months
|
Evaluation of the Therapy's Safety Measured Via Therapy Comfort Questionnaire
Időkeret: 6 months
|
The outcome will further be measured through the occurrence of adverse events or lack thereof.
On Numerical Analog Scale (0-10), where 0 represents 'no pain' and 10 represents 'worst possible pain' select the level of pain experienced during the treatment.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-899THI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adipose Tissue Reduction
-
Neothetics, IncBefejezve
Klinikai vizsgálatok a BTL-899
-
BTL Industries Ltd.BefejezveA has megjelenésének javításaBulgária
-
BTL Industries Ltd.Befejezve
-
BTL Industries Ltd.Befejezve
-
BTL Industries Ltd.BefejezveZsírégetésEgyesült Államok
-
BTL Industries Ltd.Befejezve
-
BTL Industries Ltd.Befejezve
-
BTL Industries Ltd.BefejezveA has megjelenésének javításaBulgária
-
BTL Industries Ltd.BefejezveIzomtónusEgyesült Államok
-
BTL Industries Ltd.IsmeretlenA has megjelenésének javításaBulgária