- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221646
Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags
24 novembre 2020 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Effect on BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags
The study is a prospective two-arm, open-label, interventional study with four treatment procedures and two follow-up visits.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study aims to evaluate the clinical safety and efficacy of the BTL-899 device for non-invasive lipolysis and fat reduction in the thigh and saddlebag area.
This is a prospective, open-label, two-arm study; therefore the participants will be assigned to two study groups.
Each participant will complete 4 treatment visits and 2 follow-up visits.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Aesthe Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 20 to 35 kg/m2.
- Visible excess of adipose tissue at the treatment sites (ARM 1 - thigh area; ARM 2 - saddlebags area).
- Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring and/or weight loss during study participation.
- No procedure for fat reduction (including cellulite treatment) in the last six months.
- Subjects willing and able to maintain his/her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without effecting a significant change of weight in either direction during study participation.
- Age between 21 and 70 years.
Exclusion Criteria:
- Electronic implants (such as intrauterine device, cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
- Cardiovascular diseases
- Vascular diseases (such as chronic venous insufficiency, deep venous thrombosis, varicose veins, etc.)
- Femoral or inguinal hernia
- Disturbance of temperature or pain perception
- Pulmonary insufficiency
- Metal implants
- Drug pumps
- Malignant tumor
- Hemorrhagic conditions
- Septic conditions and empyema
- Acute inflammations
- Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
- Contagious skin disease
- Elevated body temperature
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Injured or otherwise impaired muscles
- Scars, open lesions, and wounds at the treatment area
- Basedow's disease
- Previous liposuction in the treatment area in the last six months
- Unstable weight within the last 6 months (change in weight ± 3%)
- Previous body contouring or cellulite treatments in the thighs area in the last six months
- Any other disease or condition at the investigator's discretion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Thighs circumference reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week.
Both legs will be treated consecutively.
The therapy will be applied simultaneously.
|
Trattamento con dispositivo di studio.
|
Sperimentale: Saddlebags fat thickness reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week.
Both legs will be treated consecutively.
The therapy will be applied consecutively too.
|
Trattamento con dispositivo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in Fat Thickness Measured via Ultrasound
Lasso di tempo: 6 months
|
To gather clinical evidence that the BTL-899 device is able to induce non-invasive lipolysis when used on thighs and saddlebags.
The fat thickness changes will be measured by means of ultrasound.
|
6 months
|
Participants' Satisfaction Measured Via Questionnaires
Lasso di tempo: 6 months
|
Evaluation of the participants' satisfaction with the therapy via Therapy Satisfaction Questionnaires.
Global Aesthetic Improvement Scale (Quality of Life questionnaire) will be used where score "3" means "very much improved" and "-3" is "very much worse".
|
6 months
|
Evaluation of the Therapy's Safety Measured Via Therapy Comfort Questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
|
The outcome will further be measured through the occurrence of adverse events or lack thereof.
On Numerical Analog Scale (0-10), where 0 represents 'no pain' and 10 represents 'worst possible pain' select the level of pain experienced during the treatment.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-899THI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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