- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221646
Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags
24 de novembro de 2020 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Effect on BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags
The study is a prospective two-arm, open-label, interventional study with four treatment procedures and two follow-up visits.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study aims to evaluate the clinical safety and efficacy of the BTL-899 device for non-invasive lipolysis and fat reduction in the thigh and saddlebag area.
This is a prospective, open-label, two-arm study; therefore the participants will be assigned to two study groups.
Each participant will complete 4 treatment visits and 2 follow-up visits.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1700
- Aesthe Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 20 to 35 kg/m2.
- Visible excess of adipose tissue at the treatment sites (ARM 1 - thigh area; ARM 2 - saddlebags area).
- Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring and/or weight loss during study participation.
- No procedure for fat reduction (including cellulite treatment) in the last six months.
- Subjects willing and able to maintain his/her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without effecting a significant change of weight in either direction during study participation.
- Age between 21 and 70 years.
Exclusion Criteria:
- Electronic implants (such as intrauterine device, cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
- Cardiovascular diseases
- Vascular diseases (such as chronic venous insufficiency, deep venous thrombosis, varicose veins, etc.)
- Femoral or inguinal hernia
- Disturbance of temperature or pain perception
- Pulmonary insufficiency
- Metal implants
- Drug pumps
- Malignant tumor
- Hemorrhagic conditions
- Septic conditions and empyema
- Acute inflammations
- Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
- Contagious skin disease
- Elevated body temperature
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Injured or otherwise impaired muscles
- Scars, open lesions, and wounds at the treatment area
- Basedow's disease
- Previous liposuction in the treatment area in the last six months
- Unstable weight within the last 6 months (change in weight ± 3%)
- Previous body contouring or cellulite treatments in the thighs area in the last six months
- Any other disease or condition at the investigator's discretion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Thighs circumference reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week.
Both legs will be treated consecutively.
The therapy will be applied simultaneously.
|
Tratamento com dispositivo de estudo.
|
Experimental: Saddlebags fat thickness reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week.
Both legs will be treated consecutively.
The therapy will be applied consecutively too.
|
Tratamento com dispositivo de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in Fat Thickness Measured via Ultrasound
Prazo: 6 months
|
To gather clinical evidence that the BTL-899 device is able to induce non-invasive lipolysis when used on thighs and saddlebags.
The fat thickness changes will be measured by means of ultrasound.
|
6 months
|
Participants' Satisfaction Measured Via Questionnaires
Prazo: 6 months
|
Evaluation of the participants' satisfaction with the therapy via Therapy Satisfaction Questionnaires.
Global Aesthetic Improvement Scale (Quality of Life questionnaire) will be used where score "3" means "very much improved" and "-3" is "very much worse".
|
6 months
|
Evaluation of the Therapy's Safety Measured Via Therapy Comfort Questionnaire
Prazo: 6 months
|
The outcome will further be measured through the occurrence of adverse events or lack thereof.
On Numerical Analog Scale (0-10), where 0 represents 'no pain' and 10 represents 'worst possible pain' select the level of pain experienced during the treatment.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899THI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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