Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags
24 de noviembre de 2020 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Effect on BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags
The study is a prospective two-arm, open-label, interventional study with four treatment procedures and two follow-up visits.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to evaluate the clinical safety and efficacy of the BTL-899 device for non-invasive lipolysis and fat reduction in the thigh and saddlebag area.
This is a prospective, open-label, two-arm study; therefore the participants will be assigned to two study groups.
Each participant will complete 4 treatment visits and 2 follow-up visits.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Aesthe Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 20 to 35 kg/m2.
- Visible excess of adipose tissue at the treatment sites (ARM 1 - thigh area; ARM 2 - saddlebags area).
- Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring and/or weight loss during study participation.
- No procedure for fat reduction (including cellulite treatment) in the last six months.
- Subjects willing and able to maintain his/her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without effecting a significant change of weight in either direction during study participation.
- Age between 21 and 70 years.
Exclusion Criteria:
- Electronic implants (such as intrauterine device, cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
- Cardiovascular diseases
- Vascular diseases (such as chronic venous insufficiency, deep venous thrombosis, varicose veins, etc.)
- Femoral or inguinal hernia
- Disturbance of temperature or pain perception
- Pulmonary insufficiency
- Metal implants
- Drug pumps
- Malignant tumor
- Hemorrhagic conditions
- Septic conditions and empyema
- Acute inflammations
- Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
- Contagious skin disease
- Elevated body temperature
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Injured or otherwise impaired muscles
- Scars, open lesions, and wounds at the treatment area
- Basedow's disease
- Previous liposuction in the treatment area in the last six months
- Unstable weight within the last 6 months (change in weight ± 3%)
- Previous body contouring or cellulite treatments in the thighs area in the last six months
- Any other disease or condition at the investigator's discretion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Thighs circumference reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week.
Both legs will be treated consecutively.
The therapy will be applied simultaneously.
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Tratamiento con dispositivo de estudio.
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Experimental: Saddlebags fat thickness reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week.
Both legs will be treated consecutively.
The therapy will be applied consecutively too.
|
Tratamiento con dispositivo de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in Fat Thickness Measured via Ultrasound
Periodo de tiempo: 6 months
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To gather clinical evidence that the BTL-899 device is able to induce non-invasive lipolysis when used on thighs and saddlebags.
The fat thickness changes will be measured by means of ultrasound.
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6 months
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Participants' Satisfaction Measured Via Questionnaires
Periodo de tiempo: 6 months
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Evaluation of the participants' satisfaction with the therapy via Therapy Satisfaction Questionnaires.
Global Aesthetic Improvement Scale (Quality of Life questionnaire) will be used where score "3" means "very much improved" and "-3" is "very much worse".
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6 months
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Evaluation of the Therapy's Safety Measured Via Therapy Comfort Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months
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The outcome will further be measured through the occurrence of adverse events or lack thereof.
On Numerical Analog Scale (0-10), where 0 represents 'no pain' and 10 represents 'worst possible pain' select the level of pain experienced during the treatment.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899THI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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