Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags

24. november 2020 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Effect on BTL-899 Device for Non-invasive Lipolysis on Human Thighs and Saddlebags

The study is a prospective two-arm, open-label, interventional study with four treatment procedures and two follow-up visits.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study aims to evaluate the clinical safety and efficacy of the BTL-899 device for non-invasive lipolysis and fat reduction in the thigh and saddlebag area. This is a prospective, open-label, two-arm study; therefore the participants will be assigned to two study groups. Each participant will complete 4 treatment visits and 2 follow-up visits.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Aesthe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 20 to 35 kg/m2.
  • Visible excess of adipose tissue at the treatment sites (ARM 1 - thigh area; ARM 2 - saddlebags area).
  • Subjects willing and able to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure to promote body contouring and/or weight loss during study participation.
  • No procedure for fat reduction (including cellulite treatment) in the last six months.
  • Subjects willing and able to maintain his/her regular (pre-procedure) diet and exercise regimen without effecting a significant change of weight in either direction during study participation.
  • Age between 21 and 70 years.

Exclusion Criteria:

  • Electronic implants (such as intrauterine device, cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
  • Cardiovascular diseases
  • Vascular diseases (such as chronic venous insufficiency, deep venous thrombosis, varicose veins, etc.)
  • Femoral or inguinal hernia
  • Disturbance of temperature or pain perception
  • Pulmonary insufficiency
  • Metal implants
  • Drug pumps
  • Malignant tumor
  • Hemorrhagic conditions
  • Septic conditions and empyema
  • Acute inflammations
  • Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
  • Contagious skin disease
  • Elevated body temperature
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Injured or otherwise impaired muscles
  • Scars, open lesions, and wounds at the treatment area
  • Basedow's disease
  • Previous liposuction in the treatment area in the last six months
  • Unstable weight within the last 6 months (change in weight ± 3%)
  • Previous body contouring or cellulite treatments in the thighs area in the last six months
  • Any other disease or condition at the investigator's discretion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thighs circumference reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week. Both legs will be treated consecutively. The therapy will be applied simultaneously.
Enhed: BTL-899
Behandling med studieapparat.
Eksperimentel: Saddlebags fat thickness reduction
The subjects will be enrolled and treated once per week. Both legs will be treated consecutively. The therapy will be applied consecutively too.
Enhed: BTL-899
Behandling med studieapparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Fat Thickness Measured via Ultrasound
Tidsramme: 6 months
To gather clinical evidence that the BTL-899 device is able to induce non-invasive lipolysis when used on thighs and saddlebags. The fat thickness changes will be measured by means of ultrasound.
6 months
Participants' Satisfaction Measured Via Questionnaires
Tidsramme: 6 months
Evaluation of the participants' satisfaction with the therapy via Therapy Satisfaction Questionnaires. Global Aesthetic Improvement Scale (Quality of Life questionnaire) will be used where score "3" means "very much improved" and "-3" is "very much worse".
6 months
Evaluation of the Therapy's Safety Measured Via Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: 6 months
The outcome will further be measured through the occurrence of adverse events or lack thereof. On Numerical Analog Scale (0-10), where 0 represents 'no pain' and 10 represents 'worst possible pain' select the level of pain experienced during the treatment.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-899THI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adipose Tissue Reduction

Kliniske forsøg med BTL-899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner