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慢性腎臓病（CKD）に適用される糞便微生物叢移植（FMT）への革新的なアプローチ

2023年2月7日 更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Appproccio Innovativo di Trapianto di Microbiota Fecale Applicato Alla Malattia Renale Cronica

この博士号プロジェクトの目的は、慢性腎臓病 (CKD) の背景にある腸内微生物叢と健康との関係に焦点を当てています。 CKD を含む多くの病状は、腸内微生物叢の異常症を示します。これは同時に CKD の結果であり、その進行と合併症に寄与します。 さまざまな慢性変性疾患および感染症において、近年、プロバイオティクスとプレバイオティクスの両方の適用に加えて、「糞便微生物叢移植」(FMT) がテストされています。 FMT は現在、再発性クロストリジウム ディフィシル感染の根絶に成功しており、成功率は 90% です。したがって、最近の証拠は、FMT が CKD や糖尿病などの微生物叢の異常を特徴とする他の疾患に適用できることを示唆しています。以前にテストされたことはありません。

このプロジェクトでは、次のことを学習できます。

i) 低侵襲 FMT 手順 (経口投与による) でテストされた健康な微生物叢のカプセル化された懸濁液のプロトタイプの生産;

ii) FMT 後の腸内微生物叢の定着と調節のための革新的なプロトタイプの有効性。

iii) in vivo 研究による、この懸濁液の実験的および臨床的フィードバック。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このプロジェクトでは、CKD モデルで糞便微生物叢の移植を実験し、微生物叢の糞便懸濁液の製剤を設定することができます。

まず、生物学的サンプルを収集する目的で、健康なボランティアからの糞便サンプルのコレクションが設定されます。 健康なボランティアのスクリーニングと登録、個人情報と臨床情報、および食習慣の収集が行われます。

有効性、経時安定性、適切な賦形剤、および相乗作用を実行できるその他の有効成分における最良の製品設計が評価されます。 医薬品の処方を定義した後、試作品の製造が最終決定されます。

2 回目の CKD モデル (5/6 腎摘出術によって誘発された CKD を伴う尿毒症マウス) の in vivo 研究が設計され、実施されます。 CKDモデルは、腎機能、尿毒症毒素の循環レベル、腸内微生物叢の状態と機能、腸の透過性および微生物叢組成などの臨床パラメーターに対するFMTの効果と結果を評価するために使用されます。 このステップは、植民地化のための革新的なプロトタイプの有効性とFMT後の腸内微生物叢の調節を確立するために必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70125
        • AUO Policlinico Consorziale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、18 歳から 50 歳までの健康なボランティアで構成され、BMI は正常で、雑食性を特徴としています。

説明

基準：健康なボランティア

包含基準:

  • 健常者
  • 18歳から50歳まで
  • BMI 18.5～25
  • 雑食ダイエット
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 医療従事者（多剤耐性菌の感染リスクを排除するため）
  • 2型糖尿病
  • 高血圧症
  • 慢性肝疾患
  • 慢性胃腸障害
  • 全身性炎症性疾患
  • -疑いのある臨床診断または悪性腫瘍の既往歴（5年未満）
  • コルチコステロイドまたは免疫抑制薬による治療
  • 自己免疫疾患
  • 臓器・組織移植の既往歴
  • 以前の消化管手術（胃バイパスなど）
  • eGFRが60ml/分未満および/または腎症の診断
  • 以前の急性主要心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）
  • C.ディフィシル感染症の病歴
  • -制御されていない既知の全身感染
  • 以前の抗生物質の使用 (<3 か月)
  • 最近の下痢の出現
  • 下剤の慢性使用または慢性下痢
  • 慢性便秘
  • 再発性尿路感染症（年3例）
  • -過去3か月間のプロトンポンプ阻害剤の使用
  • 胃腸の活動を調節するためのプロバイオティクスまたはその他の補助剤（薬物/サプリメント）の最近の使用（<3か月）
  • 妊娠と授乳
  • コンプライアンスを低下させる精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT01プロトコルの手順に従って登録された健康なボランティアの数
時間枠：2ヶ月

プロトコル FMT01 (ref. Cammarota G等。 ガット 2017 doi:10.1136/gutjnl-2016-313017):

  1. 予備面接 - 病歴や危険因子のある人を除外するための既往歴面接
  2. 二次面接 - 最近有害な問題が発生したドナーを除外するための既往歴面接（寄付当日）
  3. サンプル採取 - 伝染性の可能性のある疾患の存在を確認するための血液および便検査: サイトメガロウイルス、エプスタイン-バーウイルス、A 型肝炎、HBV、HCV、梅毒、HIV-1 および HIV-2、糞便ヘリコバクター ピロリ、糞便潜血検査、糞便卵子と寄生虫 ステップ 1 と 2 は、登録後に潜在的な有害な問題のリスクがある人々を除外するために、医師によって分析されます。 ステップ 1 と 2 を通過した人は、血液と糞便の臨床検査を受けます。 テストされた要因の1つ以上に対する陽性は、ボランティアの除外になります。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

協力者

University of Bari Aldo Moro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (実際)

2020年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年12月26日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMT01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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