Innovativ tilgang til fækal mikrobiotatransplantation (FMT) anvendt til kronisk nyresygdom (CKD)
Approccio Innovativo di Trapianto di Microbiota Fecale Applicato Alla Malattia Renale Cronica
Formålet med dette ph.d.-projekt fokuserer på forholdet mellem tarmmikrobiota og sundhed i baggrunden af kronisk nyresygdom (CKD). Mange patologier, herunder CKD, viser en dysbiose af tarmmikrobiotaen, som samtidig er en konsekvens af CKD og bidrager til dens progression og komplikation. I en række kronisk-degenerative og infektionssygdomme er "fækal mikrobiota-transplantation" (FMT) blevet testet i de senere år ud over anvendelsen af både probiotika og præbiotika. FMT er faktisk i øjeblikket med succes brugt til udryddelse af tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner, med succesrater på 90%, så nyere beviser tyder på, at FMT kan anvendes i andre sygdomme karakteriseret ved mikrobiota dysbiose, såsom CKD og diabetes, hvor FMT har aldrig tidligere blevet testet.
Dette projekt vil give mulighed for at studere:
i) den prototypiske produktion af den indkapslede suspension af sund mikrobiota testet i en minimalt invasiv FMT-procedure (ved oral administration);
ii) effektiviteten af den innovative prototype til kolonisering og modulering af tarmmikrobiota efter FMT;
iii) den eksperimentelle og kliniske feedback af denne suspension ved in vivo undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil gøre det muligt at eksperimentere med fækal mikrobiota-transplantation i CKD-modellen og at opstille en farmaceutisk formulering af fækal suspension af mikrobiota.
For det første vil der blive oprettet en indsamling af afføringsprøver fra raske frivillige med det formål at indsamle biologiske prøver. Der vil blive udført screening og tilmelding af raske frivillige, indsamling af personlig og klinisk information sammen med spisevaner.
Det bedste produktdesign med hensyn til effektivitet, stabilitet over tid samt egnede hjælpestoffer og andre aktive komponenter i stand til at udføre en synergistisk handling vil blive evalueret. Efter at have defineret den farmaceutiske formulering, vil produktionen af prototypen blive afsluttet.
I en anden gang vil in vivo undersøgelser af en model af CKD (uremisk mus med CKD induceret af 5/6 nefrektomi) blive designet og videreført. CKD-modellen vil blive brugt til at evaluere virkningerne og resultaterne af FMT på kliniske parametre såsom nyrefunktion, cirkulerende niveauer af uremiske toksiner, tilstand og funktion af tarmmikrobiotaen, intestinal permeabilitet og mikrobiotasammensætning. Dette trin vil være nødvendigt for at fastslå effektiviteten af den innovative prototype til kolonisering og modulering af tarmmikrobiota efter FMT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kriterier: Friske frivillige
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Mellem 18 og 50 år
- BMI mellem 18,5-25
- Altædende kost
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsarbejdere (for at udelukke risikoen for overførsel af multiresistente organismer)
- Type 2 diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Kronisk leversygdom
- Kroniske gastrointestinale lidelser
- Systemiske inflammatoriske lidelser
- Mistænkt, klinisk diagnose eller tidligere malignitetshistorie (<5 år)
- Behandlinger med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
- Autoimmune lidelser
- Tidligere organ-/vævstransplantation
- Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass)
- eGFR lavere end 60 ml/minut og/eller diagnosticering af nefropati
- Tidligere akutte alvorlige hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
- Anamnese med C. difficile-infektioner
- Kendt systemisk infektion ikke kontrolleret
- Tidligere brug af antibiotika (<3 måneder)
- Nylig forekomst af diarré
- Kronisk brug af afføringsmidler eller kronisk diarré
- Kronisk forstoppelse
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 tilfælde om året)
- Brug af protonpumpehæmmere inden for de sidste 3 måneder
- Nylig brug af probiotika eller andre hjælpemidler (lægemidler / kosttilskud) til regulering af gastrointestinal aktivitet (<3 måneder)
- Graviditet og amning
- Psykiatriske tilstande, der reducerer compliance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal raske frivillige tilmeldt i henhold til procedurerne i FMT01-protokollen
Tidsramme: 2 måneder
|
Et endeligt antal på 10 raske frivillige vil blive udvalgt til at indsamle deres fækale prøver i henhold til protokollen FMT01 (ref. Cammarota G et al. Gut 2017 doi:10.1136/gutjnl-2016-313017):
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .