Abordagem Inovadora para Transplante de Microbiota Fecal (FMT) Aplicada para Doença Renal Crônica (DRC)
Approccio Innovativo di Trapianto di Microbiota Fecale Applicato Alla Malattia Renale Cronica
O objetivo deste projeto de doutoramento centra-se na relação entre a microbiota intestinal e a saúde no contexto da Doença Renal Crónica (DRC). Muitas patologias, incluindo a DRC, apresentam uma disbiose da microbiota intestinal, que é ao mesmo tempo consequência da DRC e contribui para sua progressão e complicação. Em uma variedade de doenças crônico-degenerativas e infecciosas, o "transplante de microbiota fecal" (FMT) está sendo testado nos últimos anos, além da aplicação de probióticos e prebióticos. De fato, o FMT é atualmente usado com sucesso na erradicação de infecções recorrentes por Clostridium difficile, com taxas de sucesso de 90%; portanto, evidências recentes sugerem que o FMT pode ser aplicado em outras doenças caracterizadas por disbiose da microbiota, como DRC e diabetes, nas quais o FMT tem nunca foi testado anteriormente.
Este projeto permitirá estudar:
i) a produção prototípica da suspensão encapsulada da microbiota saudável testada em um procedimento de FMT minimamente invasivo (por administração oral);
ii) a eficácia do protótipo inovador para colonização e modulação da microbiota intestinal após FMT;
iii) o feedback experimental e clínico desta suspensão, através de estudos in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto permitirá experimentar o transplante de microbiota fecal no modelo CKD e estabelecer uma formulação farmacêutica de suspensões fecais de microbiota.
Em primeiro lugar, será realizada uma coleta de amostras fecais de voluntários saudáveis, com o objetivo de coletar amostras biológicas. Será realizada triagem e recrutamento de voluntários saudáveis, coletando informações pessoais e clínicas juntamente com hábitos alimentares.
Será avaliado o melhor desenho de produto em eficácia, estabilidade ao longo do tempo, bem como excipientes adequados e quaisquer outros componentes ativos capazes de realizar uma ação sinérgica. Após a definição da formulação farmacêutica, será finalizada a produção do protótipo.
Em um segundo momento estudos in vivo em um modelo de DRC (camundongo urêmico com DRC induzida por nefrectomia 5/6) serão desenhados e conduzidos. O modelo CKD será usado para avaliar os efeitos e os resultados do FMT em parâmetros clínicos como função renal, níveis circulantes de toxinas urêmicas, estado e função da microbiota intestinal, permeabilidade intestinal e composição da microbiota. Esta etapa será necessária para estabelecer a eficácia do protótipo inovador para a colonização e modulação da microbiota intestinal após o FMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios: Voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Com idade entre 18 e 50 anos
- IMC entre 18,5-25
- dieta onívora
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde (para excluir o risco de transmissão de organismos multirresistentes)
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão
- doença hepática crônica
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos
- Suspeita, diagnóstico clínico ou história prévia de neoplasias (<5 anos)
- Terapias com corticosteroides ou drogas imunossupressoras
- Distúrbios autoimunes
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- eGFR inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
- Doenças cardiovasculares graves prévias (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- Histórico de infecções por C. difficile
- Infecção sistêmica conhecida não controlada
- Uso prévio de antibióticos (<3 meses)
- Aparecimento recente de diarreia
- Uso crônico de laxantes ou diarreia crônica
- Constipação crônica
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Uso de inibidores da bomba de prótons nos últimos 3 meses
- Uso recente de probióticos ou outros auxiliares (medicamentos/suplementos) para regulação da atividade gastrointestinal (<3 meses)
- Gravidez e amamentação
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de voluntários saudáveis inscritos de acordo com os procedimentos do protocolo FMT01
Prazo: 2 meses
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Um número final de 10 voluntários saudáveis será selecionado para coletar suas amostras fecais, de acordo com o protocolo FMT01 (ref. Cammarota G et al. Gut 2017 doi:10.1136/gutjnl-2016-313017):
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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