Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní přístup k transplantaci fekální mikrobioty (FMT) použitý u chronického onemocnění ledvin (CKD)

7. února 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Approccio Innovativo di Trapianto di Microbiota Fecale Applicato Alla Malattia Renale Cronica

Cíl tohoto doktorského projektu se zaměřuje na vztah mezi střevní mikrobiotou a zdravím na pozadí chronického onemocnění ledvin (CKD). Mnoho patologií, včetně CKD, vykazuje dysbiózu střevní mikrobioty, která je zároveň důsledkem CKD a přispívá k její progresi a komplikacím. U řady chronicko-degenerativních a infekčních onemocnění se v posledních letech testuje „transplantace fekální mikrobioty“ (FMT) navíc s aplikací jak probiotik, tak prebiotik. FMT se skutečně v současnosti úspěšně používá při eradikaci rekurentních infekcí Clostridium difficile s mírou úspěšnosti 90 %, takže nedávné důkazy naznačují, že FMT by mohla být použita u jiných onemocnění charakterizovaných dysbiózou mikroflóry, jako je CKD a diabetes, u kterých se FMT vyskytla. nikdy předtím testován.

Tento projekt umožní studovat:

i) prototypová výroba zapouzdřené suspenze zdravé mikroflóry testovaná minimálně invazivním FMT postupem (orálním podáním);

ii) účinnost inovativního prototypu pro kolonizaci a modulaci střevní mikroflóry po FMT;

iii) experimentální a klinická zpětná vazba této suspenze prostřednictvím studií in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt umožní experimentovat s transplantací fekální mikroflóry na modelu CKD a sestavit farmaceutickou formulaci fekálních suspenzí mikroflóry.

Nejprve bude vytvořen odběr vzorků stolice od zdravých dobrovolníků s cílem odebrat biologické vzorky. Bude proveden screening a zápis zdravých dobrovolníků, sběr osobních a klinických informací spolu se stravovacími návyky.

Bude vyhodnocen nejlepší design produktu z hlediska účinnosti, stability v průběhu času, jakož i vhodných pomocných látek a jakýchkoli dalších aktivních složek schopných provádět synergický účinek. Po definování farmaceutické formulace bude dokončena výroba prototypu.

Podruhé budou navrženy a prováděny studie in vivo na modelu CKD (uremická myš s CKD indukovaným 5/6 nefrektomií). Model CKD bude použit k vyhodnocení účinků a výsledků FMT na klinické parametry, jako jsou renální funkce, cirkulující hladiny uremických toxinů, stav a funkce střevní mikroflóry, střevní permeabilita a složení mikrobioty. Tento krok bude nezbytný pro stanovení účinnosti inovativního prototypu pro kolonizaci a modulaci střevní mikroflóry po FMT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 50 let s normálním BMI a charakterizovaní všežravou stravou.

Popis

Kritéria: Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty
  • Ve věku od 18 do 50 let
  • BMI mezi 18,5-25
  • Všežravá dieta
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotníci (k vyloučení rizika přenosu multirezistentních organismů)
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Hypertenze
  • Chronické onemocnění jater
  • Chronické gastrointestinální poruchy
  • Systémové zánětlivé poruchy
  • Podezření na klinickou diagnózu nebo předchozí anamnézu malignit (< 5 let)
  • Terapie kortikosteroidy nebo imunosupresivními léky
  • Autoimunitní poruchy
  • Předchozí historie transplantace orgánů / tkání
  • Předchozí operace trávicího traktu (např. bypass žaludku)
  • eGFR nižší než 60 ml/min a/nebo diagnóza nefropatie
  • Předchozí akutní závažné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
  • Infekce C. difficile v anamnéze
  • Známá systémová infekce nekontrolovaná
  • Předchozí užívání antibiotik (< 3 měsíce)
  • Nedávný výskyt průjmu
  • Chronické užívání laxativ nebo chronický průjem
  • Chronická zácpa
  • Opakované infekce močových cest (3 případy za rok)
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy v posledních 3 měsících
  • Nedávné užívání probiotik nebo jiných pomůcek (léků / doplňků) pro regulaci gastrointestinální aktivity (<3 měsíce)
  • Těhotenství a kojení
  • Psychiatrické stavy, které snižují compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravých dobrovolníků zařazených podle postupů protokolu FMT01
Časové okno: 2 měsíce

Konečný počet 10 zdravých dobrovolníků bude vybrán pro odběr vzorků stolice podle protokolu FMT01 (ref. Cammarota G a kol. Gut 2017 doi:10.1136/gutjnl-2016-313017):

  1. Předběžný pohovor - anamnestický pohovor k vyloučení osob s anamnézou onemocnění a rizikových faktorů
  2. Sekundární pohovor - anamnestický pohovor (v den darování) k vyloučení dárců s nedávno objevenými škodlivými problémy
  3. Odběr vzorků – vyšetření krve a stolice k ověření přítomnosti potenciálně přenosného onemocnění: Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, hepatitida A, HBV, HCV, syfilis, HIV-1 a HIV-2, fekální Helicobacter pylori, vyšetření na okultní krvácení ve stolici, fekální vajíčka a paraziti Kroky 1 a 2 budou analyzovány lékařem, aby po zařazení vyloučil osoby s rizikem potenciálních škodlivých problémů. Lidé, kteří projdou kroky 1 a 2, podstoupí laboratorní vyšetření krve a stolice. Pozitivita na jeden nebo více testovaných faktorů povede k vyloučení dobrovolníka.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Spolupracovníci

University of Bari Aldo Moro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit