Approccio innovativo al trapianto di microbiota fecale (FMT) applicato alla malattia renale cronica (CKD)
Approccio Innovativo Di Trapianto Di Microbiota Fecale Applicato Alla Malattia Renale Cronica
Lo scopo di questo progetto di dottorato si concentra sulla relazione tra microbiota intestinale e salute sullo sfondo della malattia renale cronica (CKD). Molte patologie, inclusa la CKD, mostrano una disbiosi del microbiota intestinale, che è allo stesso tempo una conseguenza della CKD e contribuisce alla sua progressione e complicazione. In una varietà di malattie cronico-degenerative e infettive, il "trapianto di microbiota fecale" (FMT) è stato testato negli ultimi anni in aggiunta all'applicazione sia di probiotici che di prebiotici. L'FMT è infatti attualmente utilizzato con successo nell'eradicazione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile, con tassi di successo del 90%, quindi prove recenti suggeriscono che l'FMT potrebbe essere applicato in altre malattie caratterizzate da disbiosi del microbiota, come CKD e diabete, in cui l'FMT ha mai stato testato in precedenza.
Questo progetto permetterà di studiare:
i) la produzione prototipale della sospensione incapsulata di microbiota sano testata in una procedura FMT minimamente invasiva (mediante somministrazione orale);
ii) l'efficacia del prototipo innovativo per la colonizzazione e la modulazione del microbiota intestinale dopo FMT;
iii) il feedback sperimentale e clinico di questa sospensione, mediante studi in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto consentirà di sperimentare il trapianto di microbiota fecale nel modello CKD e di mettere a punto una formulazione farmaceutica di sospensioni fecali di microbiota.
In primo luogo, verrà allestita una raccolta di campioni fecali di volontari sani, con l'obiettivo di raccogliere campioni biologici. Verranno eseguiti lo screening e l'arruolamento di volontari sani, raccogliendo informazioni personali e cliniche insieme alle abitudini alimentari.
Verrà valutato il miglior design del prodotto in termini di efficacia, stabilità nel tempo, eccipienti idonei ed eventuali altri componenti attivi in grado di svolgere un'azione sinergica. Dopo aver definito la formulazione farmaceutica, verrà finalizzata la produzione del prototipo.
In un secondo tempo verranno disegnati e proseguiti studi in vivo su un modello di CKD (topo uremico con CKD indotto da nefrectomia 5/6). Il modello CKD sarà utilizzato per valutare gli effetti e gli esiti della FMT su parametri clinici come la funzione renale, i livelli circolanti di tossine uremiche, lo stato e la funzione del microbiota intestinale, la permeabilità intestinale e la composizione del microbiota. Questo passaggio sarà necessario per stabilire l'efficacia del prototipo innovativo per la colonizzazione e la modulazione del microbiota intestinale in seguito a FMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri: Volontari sani
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- BMI tra 18,5 e 25
- Dieta onnivora
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari (per escludere il rischio di trasmissione di organismi multiresistenti)
- Diabete mellito di tipo 2
- Ipertensione
- Malattia epatica cronica
- Disturbi gastrointestinali cronici
- Disturbi infiammatori sistemici
- Sospetta diagnosi clinica o storia precedente di tumori maligni (<5 anni)
- Terapie con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
- Malattie autoimmuni
- Pregressa storia di trapianto di organi/tessuti
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. Bypass gastrico)
- eGFR inferiore a 60ml/minuto e/o diagnosi di nefropatia
- Precedenti malattie cardiovascolari acute maggiori (infarto del miocardio, ictus)
- Storia di infezioni da C. difficile
- Infezione sistemica nota non controllata
- Precedente uso di antibiotici (<3 mesi)
- Recente comparsa di diarrea
- Uso cronico di lassativi o diarrea cronica
- Costipazione cronica
- Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (3 casi all'anno)
- Uso di inibitori della pompa protonica negli ultimi 3 mesi
- Uso recente di probiotici o altri coadiuvanti (farmaci/integratori) per la regolazione dell'attività gastrointestinale (<3 mesi)
- Gravidanza e allattamento
- Condizioni psichiatriche che riducono la compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di volontari sani arruolati secondo le procedure del protocollo FMT01
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà selezionato un numero finale di 10 volontari sani per raccogliere i loro campioni fecali, secondo il protocollo FMT01 (rif. Cammarota G et al. Gut 2017 doi:10.1136/gutjnl-2016-313017):
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT01
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