Innovativer Ansatz zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Approccio Innovativo di Trapianto di Microbiota Fäkalien Applicato Alla Malattia Renale Cronica
Das Ziel dieses PhD-Projekts konzentriert sich auf die Beziehung zwischen intestinaler Mikrobiota und Gesundheit vor dem Hintergrund der chronischen Nierenerkrankung (CKD). Viele Pathologien, einschließlich der CNE, weisen eine Dysbiose der Darmmikrobiota auf, die gleichzeitig eine Folge der CNE ist und zu ihrem Fortschreiten und zu Komplikationen beiträgt. Bei einer Vielzahl chronisch-degenerativer und infektiöser Erkrankungen wird die „fäkale Mikrobiota-Transplantation“ (FMT) in den letzten Jahren zusätzlich mit dem Einsatz von sowohl Probiotika als auch Präbiotika erprobt. FMT wird in der Tat derzeit erfolgreich bei der Ausrottung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen mit Erfolgsraten von 90 % eingesetzt, sodass jüngste Erkenntnisse darauf hindeuten, dass FMT bei anderen Krankheiten angewendet werden könnte, die durch Mikrobiota-Dysbiose gekennzeichnet sind, wie CNE und Diabetes, bei denen die FMT aufgetreten ist wurde noch nie getestet.
Dieses Projekt wird es ermöglichen, zu studieren:
i) die prototypische Herstellung der eingekapselten Suspension gesunder Mikrobiota, die in einem minimalinvasiven FMT-Verfahren (durch orale Verabreichung) getestet wurde;
ii) die Wirksamkeit des innovativen Prototyps zur Kolonisierung und Modulation der Darmmikrobiota nach FMT;
iii) das experimentelle und klinische Feedback dieser Suspension durch In-vivo-Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird es ermöglichen, die fäkale Mikrobiota-Transplantation im CKD-Modell zu erproben und eine pharmazeutische Formulierung von fäkalen Mikrobiota-Suspensionen zu entwickeln.
Zunächst wird eine Sammlung von Kotproben von gesunden Probanden eingerichtet, mit dem Ziel, biologische Proben zu sammeln. Es werden Screening und Aufnahme von gesunden Freiwilligen durchgeführt, wobei persönliche und klinische Informationen zusammen mit Essgewohnheiten gesammelt werden.
Bewertet werden das beste Produktdesign hinsichtlich Wirksamkeit, Stabilität im Laufe der Zeit sowie geeignete Hilfsstoffe und alle anderen aktiven Komponenten, die eine synergistische Wirkung entfalten können. Nach der Definition der pharmazeutischen Formulierung wird die Produktion des Prototyps abgeschlossen.
In einem zweiten Mal werden In-vivo-Studien an einem CNE-Modell (urämische Maus mit CNE-induzierter 5/6-Nephrektomie) konzipiert und fortgesetzt. Das CKD-Modell wird verwendet, um die Auswirkungen und Ergebnisse der FMT auf klinische Parameter wie Nierenfunktion, zirkulierende Konzentrationen urämischer Toxine, Zustand und Funktion der Darmmikrobiota, Darmpermeabilität und Zusammensetzung der Mikrobiota zu bewerten. Dieser Schritt wird notwendig sein, um die Wirksamkeit des innovativen Prototyps für die Besiedlung und Modulation der Darmmikrobiota nach FMT festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BA
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Bari, BA, Italien, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kriterien: Gesunde Probanden
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Alter zwischen 18 und 50
- BMI zwischen 18,5-25
- Allesfresser Ernährung
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal (um das Risiko einer Übertragung multiresistenter Keime auszuschließen)
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Hypertonie
- Chronische Lebererkrankung
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Verdacht, klinische Diagnose oder Vorgeschichte von Malignomen (<5 Jahre)
- Therapien mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
- Autoimmunerkrankungen
- Vorgeschichte einer Organ-/Gewebetransplantation
- Vorausgegangene Magen-Darm-Operationen (z. B. Magenbypass)
- eGFR niedriger als 60 ml/Minute und/oder Diagnose einer Nephropathie
- Frühere akute schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
- Vorgeschichte von C. difficile-Infektionen
- Bekannte systemische Infektion nicht kontrolliert
- Vorheriger Einsatz von Antibiotika (< 3 Monate)
- Kürzliches Auftreten von Durchfall
- Chronischer Gebrauch von Abführmitteln oder chronischem Durchfall
- Chronische Verstopfung
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 Fälle pro Jahr)
- Anwendung von Protonenpumpenhemmern in den letzten 3 Monaten
- Kürzliche Einnahme von Probiotika oder anderen Hilfsmitteln (Arzneimitteln / Nahrungsergänzungsmitteln) zur Regulierung der Magen-Darm-Aktivität (< 3 Monate)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance reduzieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gesunden Freiwilligen, die gemäß den Verfahren des FMT01-Protokolls aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Monate
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Eine endgültige Anzahl von 10 gesunden Freiwilligen wird ausgewählt, um ihre Stuhlproben gemäß dem Protokoll FMT01 (Ref. Cammarota G. et al. Gut 2017 doi:10.1136/gutjnl-2016-313017):
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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