転移性膵管腺癌における Nal-IRI/FL によるバクトセルチブ。

包含基準:

1. -19歳以上の男性または女性である被験者
2. -細胞学的または組織学的に証明された転移性膵管腺癌の患者の中で、ゲムシタビンベースの第一選択化学療法の次の履歴がある被験者
3. 本治験の説明を受け、本治験への参加について書面による同意が得られる者

4. -次の臨床検査値を持つ被験者：

   • ビリルビン≤1.5 x ULN (正常の上限)
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥40 mL /分（Cockcroft-Gault）
   • -部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μL
   • 血小板数≧100,000/μL
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
5. -治験責任医師の裁量により、少なくとも12週間の平均余命を持つ被験者
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 の被験者

除外基準:

1. -2週間以内に手術、放射線療法、化学療法、または治験療法で治療された被験者（注：胆道ステントの留置は許可されています）
2. -制御されていないCNS転移を有する被験者（ステロイドを必要とする患者は、少なくとも2週間安定または減少する用量でなければなりません）
3. -5-FU、ロイコボリン、またはnal-IRIの禁忌がある被験者

4. -中等度または重度の心血管疾患を有する被験者

   • -心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IVのうっ血性心不全、またはスクリーニング前の6か月以内に制御されていない高血圧を患っている被験者
   • -スクリーニング時またはスクリーニング前14日以内に心電図（ECG）およびドプラECHOの結果に基づいて研究者の判断で重大な異常がある被験者
   • -スクリーニング時に脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の増加またはトロポニンの増加（99パーセンタイルの上限基準値を超える）がある被験者（関連する研究センターの正常範囲に基づく）
   • 遺伝性疾患や外傷などの上行大動脈瘤の危険因子や大動脈弁狭窄症の危険因子を有する者
   • -心臓または大動脈の手術歴がある被験者
5. -スクリーニング前の4週間以内に臨床的に重大な消化管出血がある被験者
6. -治験薬または併用薬の賦形剤に対する既知の病歴または過敏症の疑いがある被験者
7. -TGF-βのシグナル伝達経路を標的とする以前の治療を受けた被験者

8. 治験薬の作用機序に影響を与える疾患または状態を有する、または現在使用中または使用予定の被験者：

   • CYP1A2、CYP2B6、または CYP3A4 を含むシトクロム P-450 アイソザイム (CYP) によって排他的または主に排除される薬物
   • UDP グルクロニルトランスフェラーゼ (UGT) 1A1 (UGT1A1) によって排他的または主に排除される薬物
   • 薬物トランスポーター多剤耐性タンパク質 1 (MDR1) の基質である薬物は、治療域が狭いか、薬物トランスポーター MDR1 の強力な阻害剤です。
   • CYP2D6またはCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬物
9. 錠剤を飲み込めない方
10. 薬物乱用の既往または疑いのある者
11. -スクリーニング時の妊娠検査で陽性の結果が得られた、または研究期間中に妊娠を避けるための避妊の効果的なバリア方法（例：滅菌、子宮内避妊器具、経口避妊薬とバリア避妊薬、他のホルモン送達システムとバリア避妊薬の組み合わせ、避妊クリーム、クリーム、ゼリー、フォームと横隔膜またはコンドームの組み合わせ)
12. -治験責任医師の意見では、研究に参加するのに適していない被験者
13. スクリーニング前28日以内または治験薬の半減期の5倍より短い期間内に他の治験薬で治療された被験者