Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vactosertib Nal-IRI/FL:llä metastasoituneessa haimakanavan adenokarsinoomassa.

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Vaiheen 1b tutkimus Vactosertibistä (TEW-7197) yhdistelmässä Nal-IRI／FL:n kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan gemsitabiinin／Nab-paklitakselin kanssa

Määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen ja arvioida vaktosertibin turvallisuutta yhdessä nal-IRI/FL:n kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), joille ensilinjan gemsitabiini ja nab-paklitakseli ovat epäonnistuneet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilasmäärä: Yhteensä 24 potilasta (6-12 potilasta vaiheen 1 osassa ja 12 potilasta laajennuskohortissa)

  • Hoito:

    • Vactosertib* 100-300 mg kahdesti 5 päivän ajan
    • Liposomaalinen irinotekaani (Onivyde) 70 mg/m2 päivällä 1
    • LV 200mg/m2 IV bolus D1

    • 5-FU 2400 mg/m2 CIV 46 tunnin aikana päivällä 1

      • Vactosertibin toimittaa ystävällisesti MedPacto.
  • Sairauden arviointi: Kasvainarviointi suoritetaan seulonnassa ja ennen 1. päivää jokaisessa kolmannessa syklissä alkaen syklistä 4
  • Ajanjakso: Noin 24 kuukautta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymispäivästä
  • Ensisijainen päätetapahtuma: Määrittää suositeltu vaiheen 2 annos ja arvioida vaktosertibin turvallisuutta yhdessä nal-IRI/FL:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haimakanavan adenokarsinooma (PDAC) ja joille ensilinjan gemsitabiini ja nab-paklitakseli ovat epäonnistuneet.

  • Toissijainen päätepiste:

    • Progression-free Survival (PFS) (RECIST 1.1 -kriteerit)
    • Kokonaiseloonjääminen (OS)
    • Objective Response Rate (ORR) (RECIST 1.1 -kriteerit)
    • Disease Control Rate (DCR) (RECIST 1.1 -kriteerit)

  • Tutkiva päätepiste

    • Farmakokineettinen arviointi: ennen hoitoa, hoidon jälkeen 1,5 h, 4,5 h ja 8 h Farmakodynaaminen arviointi: p-SMAD:n määrän muutosten arvioimiseksi PBMC:ssä.
    • Biomarkkerianalyysi esikäsitellyissä ja jälkikäsitellyissä kasvainnäytteissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat miehiä tai naisia ​​≥ 19-vuotiaita
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa potilailla, joilla on sytologisesti tai histologisesti todistettu metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma
  3. Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiselle saatuaan selvityksen tästä tutkimuksesta

  4. Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriotestiarvot:

    • bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x ULN
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/µL
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µL
    • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  5. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on tutkijan harkinnan mukaan vähintään 12 viikkoa
  6. Koehenkilöt, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidettiin leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai tutkimushoidolla 2 viikon sisällä (huomaa: sappistentin asettaminen on sallittua)
  2. Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä (steroideja tarvitsevien potilaiden tulee olla vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään 2 viikon ajan)
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita 5-FU:lle, leukovoriinille tai nal-IRI:lle

  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonitauti

    • Potilaat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan harkinnan mukaan EKG- ja Doppler-ECHO-tulosten perusteella seulonnassa tai 14 päivän sisällä ennen seulontaan
    • Koehenkilöt, joilla on kohonnut aivojen natriureettinen peptidi (BNP) tai lisääntynyt troponiini (yli 99. prosenttipisteen yläraja) seulonnassa (perustuu asiaankuuluvan tutkimuskeskuksen normaalialueelle)
    • Potilaat, joilla on nousevan aortan aneurysman riskitekijöitä, kuten geneettinen häiriö ja trauma sekä aorttastenoosin riskitekijät
    • Potilaat, joilla on ollut sydän- tai aorttaleikkaus
  5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  6. Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteen tai yhdistelmälääkkeen jollekin apuaineelle
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa TGF-β:n signalointireitille

  8. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tila, joka vaikuttaa tutkimustuotteen mekanismiin tai jotka parhaillaan käyttävät tai suunnittelevat käyttävänsä:

    • Lääkkeet, jotka eliminoituvat yksinomaan tai ensisijaisesti sytokromi P-450 isotsyymin (CYP) avulla, mukaan lukien CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4
    • Lääkkeet, jotka yksinomaan tai ensisijaisesti eliminoi UDP-glukuronyylitransferaasi (UGT) 1A1 (UGT1A1)
    • Lääkkeillä, jotka ovat lääkekuljettajan monilääkeresistenssiproteiini 1:n (MDR1) substraatteja, on kapea terapeuttinen ikkuna tai ne ovat voimakkaita lääkekuljettajan MDR1:n estäjiä.
    • Lääkkeet, jotka ovat voimakkaita CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
  9. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja
  10. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joita epäillään siitä
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos raskaustestissä seulonnassa tai jotka eivät voi suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana (esim. sterilointi, kohdunsisäinen ehkäisylaite, yhdistelmä suun kautta otettava ehkäisy ja esteehkäisy, muiden hormonien annostelujärjestelmien ja esteehkäisyn yhdistelmä, ehkäisyvoide, voiteen, hyytelön tai muodon ja kalvon tai kondomin yhdistelmä)
  12. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
  13. Koehenkilöt, joita hoidettiin muilla tutkimusvalmisteilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai lyhyemmän ajanjakson aikana kuin 5 kertaa tutkimustuotteen puoliintumisaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin etiketti, yksihaarainen
Vactosertib* 100-300 mg kahdesti 5 päivän ajan + liposomaalinen irinotekaani (Onivyde) 70 mg/m2 + LV 200 mg/m2 IV bolus + 5-FU 2400 mg/m2 CIV 46 tunnin ajan
Lääke: Vactosertib
Vactosertib: 50 mg:n valkoiset pyöreät kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät apuaineita (laktoosimonohydraatti Fastflo 316, mikrokiteinen selluloosa Avicel PH 102, krospovidoni Kollidon CL-F, povidoni Kollidon 30, magnesiumstearaatti, farmaseuttinen opadry (N) ja (aktiivinen ainesosa) 4-([1,2,4]triatsolo[1,5-a]pyridin-6-yyli)-5-(6-metyylipyridin-2-yyli)-1 H-imidatsol-2-yyli)metyyli)-2- fluorianiliini), 10 % (w/w) kokonaispainosta
Muut nimet:
  • TEW-7197

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-10-054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa