전이성 췌관 선암종에서 Nal-IRI/FL을 사용한 Vactosertib

포함 기준:

1. 만 19세 이상의 남녀 피험자
2. 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 전이성 췌관 선암종 환자 중 다음과 같은 1차 젬시타빈 기반 화학요법의 병력이 있는 대상체
3. 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후 본 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제출할 수 있는 피험자

4. 다음 실험실 테스트 값을 가진 피험자:

   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상의 상한)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault)
   • 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/µL
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
5. 연구자의 재량에 따라 기대 수명이 12주 이상인 피험자
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1인 피험자

제외 기준:

1. 2주 이내에 수술, 방사선요법, 화학요법 또는 시험적 요법을 받은 피험자(참고: 담도 스텐트 삽입 가능)
2. 제어되지 않는 CNS 전이가 있는 피험자(스테로이드가 필요한 환자는 최소 2주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 함)
3. 5-FU, 류코보린 또는 nal-IRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자

4. 중등도 또는 중증의 심혈관 질환이 있는 피험자

   • 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자
   • 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 14일 이내에 심전도(ECG) 및 도플러 ECHO 결과에 기초하여 조사자의 재량에 따라 주요 이상이 있는 피험자
   • 스크리닝 시 뇌 나트륨이뇨펩티드(BNP) 증가 또는 트로포닌 증가(참조상한 99백분위수 이상)가 있는 피험자(해당 연구기관의 정상범위 기준)
   • 유전적 이상 및 외상 등 상행대동맥류의 위험인자와 대동맥협착증의 위험인자를 가지고 있는 자
   • 심장 또는 대동맥 수술의 병력이 있는 피험자
5. 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 대상자
6. 시험용 제품 또는 복합제(들)의 부형제에 대해 알려진 병력이 있거나 의심되는 과민증이 있는 피험자
7. TGF-β의 신호전달 경로를 표적으로 하는 사전 치료를 받은 피험자

8. 연구 제품의 메커니즘에 영향을 미치는 질병 또는 상태가 있거나 현재 사용 중이거나 사용할 계획인 피험자:

   • CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP3A4를 포함하여 시토크롬 P-450 동위효소(CYP)에 의해 독점적으로 또는 주로 제거되는 약물
   • UDP glucuronyltransferase(UGT) 1A1(UGT1A1)에 의해 독점적으로 또는 주로 제거되는 약물
   • 약물 전달체 다제 내성 단백질 1(MDR1)의 기질인 약물은 치료 범위가 좁거나 약물 전달체 MDR1의 강력한 억제제입니다.
   • CYP2D6 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물
9. 정제를 삼킬 수 없는 피험자
10. 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자
11. 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 효과적인 피임 장벽 방법(예: 불임 시술, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임 및 장벽 피임, 다른 호르몬 전달 시스템 및 장벽 피임의 조합, 피임 크림, 크림, 젤리 또는 형태 및 다이어프램 또는 콘돔의 조합)
12. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 피험자
13. 스크리닝 전 28일 이내 또는 시험약 반감기의 5배 미만의 기간 내에 다른 시험약으로 치료받은 피험자