Vactosertib med Nal-IRI/FL ved metastatisk bukspyttkjertel adenokarsinom.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er menn eller kvinner ≥ 19 år
2. Personer som har følgende historie med førstelinjes gemcitabin-basert kjemoterapi blant pasienter med cytologisk eller histologisk bevist metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom
3. Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne rettssaken etter å ha mottatt forklaringer på denne rettssaken

4. Forsøkspersoner som har følgende laboratorietestverdier:

   • bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense)
   • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN
   • serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert kreatininclearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault)
   • partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
   • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/µL
   • blodplateantall ≥ 100 000/µL
   • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
5. Forsøkspersoner som har minst 12 ukers forventet levealder etter etterforskerens skjønn
6. Emner som har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ble behandlet med kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller undersøkelsesterapi innen 2 uker (merk: plassering av gallestent er tillatt)
2. Personer som har ukontrollerte CNS-metastaser (pasienter som trenger steroider bør ha en stabil eller avtagende dose i minst 2 uker)
3. Personer som har kontraindikasjoner for 5-FU, leukovorin eller nal-IRI

4. Personer som har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom

   • Personer som har hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon innen 6 måneder før screening
   • Forsøkspersoner som har store abnormiteter etter etterforskerens skjønn basert på elektrokardiogram (EKG) og Doppler ECHO-resultater ved screening eller innen 14 dager før screening
   • Forsøkspersoner som har økning i hjernen natriuretisk peptid (BNP) eller økning i troponin (over 99. persentil øvre referansegrense) ved screening (basert på normalområdet for relevant studiesenter)
   • Personer som har risikofaktorer for ascenderende aortaaneurisme som genetisk lidelse og traumer og risikofaktorer for aortastenose
   • Personer som har en historie med hjerte- eller aortakirurgi
5. Personer som har klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 4 uker før screening
6. Personer som har en kjent historie eller mistenkt overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller kombinasjonslegemidler.
7. Forsøkspersoner som har mottatt tidligere behandling rettet mot signalveien til TGF-β

8. Personer som har en sykdom eller tilstand som påvirker mekanismen til undersøkelsesproduktet, eller som for øyeblikket bruker eller planlegger å bruke:

   • Legemidler som utelukkende eller primært elimineres av cytokrom P-450 isozym (CYP), inkludert CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4
   • Legemidler som utelukkende eller primært elimineres av UDP glukuronyltransferase (UGT) 1A1 (UGT1A1)
   • Legemidler som er substrater for medikamenttransportøren multimedikamentresistensprotein 1 (MDR1) har et smalt terapeutisk vindu eller er sterke hemmere av legemiddeltransportøren MDR1
   • Legemidler som er sterke hemmere eller indusere av CYP2D6 eller CYP3A4
9. Personer som ikke er i stand til å svelge tabletter
10. Personer som har en historie med eller er mistenkt for narkotikamisbruk
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har et positivt resultat på en graviditetstest ved screening eller ikke er i stand til å gå med på å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon for å unngå graviditet i løpet av studieperioden (f.eks. sterilisering, intrauterint prevensjonsutstyr, kombinasjon av oral prevensjon og barriereprevensjon, kombinasjon av andre hormontilførselssystemer og barriereprevensjon, prevensjonskrem, kombinasjon av krem, gelé eller form og membran eller kondom)
12. Forsøkspersoner, etter etterforskerens oppfatning, som er uegnet til å delta i studien
13. Personer som ble behandlet med andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før screening eller innenfor en periode som er kortere enn 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesproduktet