IVF-ETを受けている応答不良者におけるゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストプロトコルとゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストプロトコルとの拡張レトロゾールレジメンの共治療
IVF-ETを受けている応答不良者におけるゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストプロトコルとゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストプロトコルとの拡張レトロゾールレジメン同時治療。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
制御された卵巣刺激 (COH) に対する反応不良は、すべての IVF サイクルの 9 ～ 24% で発生すると推定されています。 COH に対する反応不良の定義についてはコンセンサスが得られていませんが、標準的な刺激プロトコルに反応して十分な数の成熟卵胞 (≤ 2-5) を生成できないか、適切な数の卵母細胞 (≤ 3 卵母細胞) を動員できないことが主な基準です。反応不良者の診断に使用されます。
COHに対する反応が悪い患者は、通常、周期的キャンセル率が高く、胚の質が悪く、移植または凍結保存に適した胚の数が少ない。
過去 10 年間、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬 (GnRHant) は、標準的なゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) プロトコルに対する反応が不良な患者の治療に広く使用されていました。GnRHa とは対照的に、GnRHant は卵胞後期に投与されるため、 GnRHant プロトコルと標準的な GnRHa ロング プロトコルを比較したいくつかの研究では、刺激の持続時間、必要なゴナドトロピンの投与量、およびGnRHant を使用した体外受精サイクルのコストと同等の妊娠率。
2001 年に、Mitwally と Casper は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) のクエン酸クロミフェン抵抗性患者の新しい排卵誘発剤として、レトロゾール (手術後のホルモン応答性乳癌の治療用に認可された第 3 世代の非ステロイド性アロマターゼ阻害剤) を導入しました。 その後の研究では、PCOS の女性の排卵誘発および過排卵におけるレトロゾールの有効性が確認されました (単独またはゴナドトロピンとの併用)。
IVF を受けている反応の悪い患者では、GnRHant プロトコルとレトロゾール (卵胞期初期に 2.5 mg または 5 mg/日を連続 5 日間) を併用すると、卵巣反応が改善され、必要なゴナドトロピンの投与量が減少することがいくつかの研究で明らかになりました。 一方、Schoolcraft らは、レトロゾール (サイクル 3 日目から 7 日目まで 2.5 mg/日)/GnRHant プロトコルは、マイクロドーズ フレア GnRHa プロトコルよりも利点がないと報告しています。
排卵および過剰排卵のためのレトロゾール投与の理想的な用量および期間は、まだ明確ではありません。 過剰排卵におけるレトロゾールの 2 つの用量 (2.5 mg または 5 mg) を比較したいくつかの研究では、より高い用量がより多くの卵胞の発育に関連している可能性があることが示唆されました。
現在までのほとんどすべての研究で、レトロゾールは初期卵胞期に 5 日間連続して投与されました。 1 つの研究のみで、月経周期の 1 日目から開始して、レトロゾール (2.5 mg/日) を連続 10 日間投与しました。 その研究では、クエン酸クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群の患者において、レトロゾールの長期投与は、短期間のレトロゾール療法レジメンよりも成熟した卵胞と妊娠をもたらしました。
研究者らは、IVF-ET を受けている応答不良の患者の卵巣刺激における、GnRH 拮抗薬プロトコルを使用した拡張レトロゾール併用治療の有効性を評価するために、このランダム化比較試験を設計しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
コンタクト：
- Usama M Fouda, M.D,PhD
- 電話番号：01095401375
- メール：umfrfouda@yahoo.com
-
主任研究者：
- Usama M Fouda, M.D,PhD
-
Giza、エジプト
- 募集
- Riyadh Fertility and Reproductive Health center
-
コンタクト：
- Usama M Fouda, Prof
- 電話番号：+20123595106
- メール：umfrfouda@yahoo.com
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主任研究者：
- Usama M Fouda, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ESHRE ボローニャ基準による反応不良者
除外基準:
年齢 > 42 歳 FSH > 12 IU/L 月経周期不規則 片側卵巣 多嚢胞性卵巣症候群 子宮内膜症 ICSI を必要とする男性不妊因子 再発流産の既往 内分泌障害 妊娠を禁忌とする全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GnRH アント/レトロゾール
レトロゾール（フェマーラ；Ｎｏｖｅｒｔｉｓ ｐｈａｒｍａ ＡＧ、バーゼル、スイス）をサイクル１日目から開始して連続８日間投与する。 レトロゾールの用量は、サイクルの最初の 5 日間は 5mg/日、その後の 3 日間は 2.5mg/日です。 高度に精製された尿 FSH (HP-uFSH) (Fostimon、IBSA) 300 IU/日をサイクル 5 日目に開始し、HCG 投与の日を含むまで続けます。 サイクル8日目から開始して、HP-uFSHの用量は、経膣超音波および血清エストラジオールを使用して監視される卵巣応答に従って個別に調整されます。 GnRHアンタゴニスト（セトロレリックスアセテート）（Cetrotide®）0.25 mg S.Cを1日1回、主要な卵胞の平均直径が14 mmになったときに開始し、HCG投与の日まで継続します。 |
レトロゾール（フェマーラ；Ｎｏｖｅｒｔｉｓ ｐｈａｒｍａ ＡＧ、バーゼル、スイス）をサイクル１日目から開始して連続８日間投与する。 レトロゾールの用量は、サイクルの最初の 5 日間は 5mg/日、その後の 3 日間は 2.5mg/日です。 高度に精製された尿 FSH (HP-uFSH) (Fostimon、IBSA) 300 IU/日をサイクル 5 日目に開始し、HCG 投与の日を含むまで続けます。 サイクル8日目から開始して、HP-uFSHの用量は、経膣超音波および血清エストラジオールを使用して監視される卵巣応答に従って個別に調整されます。 GnRHアンタゴニスト（セトロレリックスアセテート）（Cetrotide®）0.25 mg S.Cを1日1回、主要な卵胞の平均直径が14 mmになったときに開始し、HCG投与の日まで継続します。 |
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アクティブコンパレータ：GnRH アリ
高度に精製された尿 FSH (HP-uFSH) (Fostimon、IBSA) 300 IU/日をサイクル 5 日目に開始し、HCG 投与の日を含むまで続けます。 サイクル8日目から開始して、HP-uFSHの用量は、経膣超音波および血清エストラジオールを使用して監視される卵巣応答に従って個別に調整されます。 GnRHアンタゴニスト（セトロレリックスアセテート）（Cetrotide®）0.25 mg S.Cを1日1回、主要な卵胞の平均直径が14 mmになったときに開始し、HCG投与の日まで継続します。 |
高度に精製された尿 FSH (HP-uFSH) (Fostimon、IBSA) 300 IU/日をサイクル 5 日目に開始し、HCG 投与の日を含むまで続けます。 サイクル8日目から開始して、HP-uFSHの用量は、経膣超音波および血清エストラジオールを使用して監視される卵巣応答に従って個別に調整されます。 GnRHアンタゴニスト（セトロレリックスアセテート）（Cetrotide®）0.25 mg S.Cを1日1回、主要な卵胞の平均直径が14 mmになったときに開始し、HCG投与の日まで継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：卵巣刺激開始から3週間後
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採卵時に吸引された卵母細胞
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卵巣刺激開始から3週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Usama M Fouda, Prof、Cairo University
- スタディチェア：Usama M Fouda, Prof、Riyadh Fertility and Reproductive Health center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- letrozole/ GnRH ant
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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