- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268927
Совместное лечение расширенным режимом летрозола с протоколом антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с протоколом антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона у пациентов с плохой реакцией на ЭКО-ЭТ
Совместное лечение расширенным режимом летрозола с протоколом антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с протоколом антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона у пациентов с плохим ответом на ЭКО-ЭТ. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохой ответ на контролируемую стимуляцию яичников (КГЯ) оценивается в 9-24% всех циклов ЭКО. Хотя нет единого мнения относительно определения плохого ответа на КОГ, основными критериями являются неспособность произвести достаточное количество зрелых фолликулов (≤ 2-5) или рекрутировать достаточное количество ооцитов (≤ 3 ооцитов) в ответ на стандартные протоколы стимуляции. используется для диагностики плохих респондеров.
Пациенты с плохим ответом на КОГ обычно имеют более высокий уровень циклической отмены, плохое качество эмбрионов и меньшее количество эмбрионов, пригодных для переноса или криоконсервации.
В течение последнего десятилетия антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) широко использовались в лечении пациентов с плохой реакцией на стандартные протоколы агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ). подавляет эндогенные гонадотропины в ранней фолликулярной фазе и не оказывает супрессивного действия на функцию яичников на стадии набора фолликулов. В нескольких исследованиях, сравнивающих протокол ГнРГ и стандартный длинный протокол ГнРГ, выявлено снижение продолжительности стимуляции, дозы необходимых гонадотропинов и стоимость цикла ЭКО с применением аГнРГ, а также эквивалентные показатели наступления беременности.
В 2001 году Митвалли и Каспер представили летрозол (нестероидный ингибитор ароматазы третьего поколения, лицензированный для лечения гормонозависимого рака молочной железы после операции) в качестве нового средства для индукции овуляции у резистентных к кломифенцитрату пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Последующие исследования подтвердили эффективность летрозола в индукции овуляции у женщин с СПКЯ и в суперовуляции (как в монотерапии, так и в комбинации с гонадотропинами).
Несколько исследований показали, что у пациенток с плохим ответом на ЭКО комбинация летрозола (2,5 мг или 5 мг/день в течение 5 дней подряд в ранней фолликулярной фазе) с протоколом ГнРГ улучшала реакцию яичников и снижала необходимую дозу гонадотропина. С другой стороны, Schoolcraft et al. сообщили, что протокол лечения летрозолом (2,5 мг/день с 3-го по 7-й день цикла)/ГнРГ не имеет преимуществ по сравнению с протоколом введения микродоз ГнРГ.
Идеальная доза и продолжительность введения летрозола для овуляции и суперовуляции до сих пор не ясны. Несколько исследований, сравнивающих две дозы летрозола (2,5 мг или 5 мг) при суперовуляции, показали, что более высокая доза может быть связана с развитием большего количества фолликулов.
Почти во всех исследованиях до настоящего времени летрозол вводили в течение пяти дней подряд в ранней фолликулярной фазе. Только в одном исследовании летрозол (2,5 мг/день) вводили в течение десяти дней подряд, начиная с 1-го дня менструального цикла. В этом исследовании длительное введение летрозола вызывало более зрелые фолликулы и беременность, чем короткий режим терапии летрозолом у пациенток с синдромом поликистозных яичников, резистентным к кломифенцитрату.
Исследователи разработали это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности расширенного совместного лечения летрозолом с протоколом антагониста ГнРГ при стимуляции яичников пациенток с плохой реакцией на ЭКО-ЭТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
Контакт:
- Usama M Fouda, M.D,PhD
- Номер телефона: 01095401375
- Электронная почта: umfrfouda@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Usama M Fouda, M.D,PhD
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- Riyadh Fertility and Reproductive Health center
-
Контакт:
- Usama M Fouda, Prof
- Номер телефона: +20123595106
- Электронная почта: umfrfouda@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Usama M Fouda, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плохие респонденты в соответствии с Болонскими критериями ESHRE
Критерий исключения:
Возраст > 42 лет ФСГ > 12 МЕ/л Нерегулярные менструальные циклы Односторонний яичник Синдром поликистозных яичников Эндометриоз Мужской фактор бесплодия, требующий ИКСИ В анамнезе привычное невынашивание беременности Эндокринологические нарушения Системные заболевания, противопоказывающие беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГнРГ муравей/летрозол
Летрозол (Фемара; Новертис фарма АГ, Базель, Швейцария) вводят, начиная с первого дня цикла, в течение 8 дней подряд. Доза летрозола составляет 5 мг/сут в течение первых 5 дней цикла и 2,5 мг/сут в течение последующих 3 дней. Введение высокоочищенного мочевого ФСГ (HP-uFSH) (Фостимон, IBSA) в дозе 300 МЕ/сутки начинают на 5-й день цикла и продолжают до дня введения ХГЧ включительно. Начиная с 8-го дня цикла дозу HP-uFSH подбирают индивидуально в соответствии с реакцией яичников, которую контролируют с помощью трансвагинального УЗИ и уровня эстрадиола в сыворотке. Антагонист ГнРГ (цетрореликс ацетат) (Цетротид®) 0,25 мг подкожно один раз в день начинают, когда ведущий фолликул достигает среднего диаметра 14 мм, и продолжают до дня введения ХГЧ включительно. |
Летрозол (Фемара; Новертис фарма АГ, Базель, Швейцария) вводят, начиная с первого дня цикла, в течение 8 дней подряд. Доза летрозола составляет 5 мг/сут в течение первых 5 дней цикла и 2,5 мг/сут в течение последующих 3 дней. Введение высокоочищенного мочевого ФСГ (HP-uFSH) (Фостимон, IBSA) в дозе 300 МЕ/сутки начинают на 5-й день цикла и продолжают до дня введения ХГЧ включительно. Начиная с 8-го дня цикла дозу HP-uFSH подбирают индивидуально в соответствии с реакцией яичников, которую контролируют с помощью трансвагинального УЗИ и уровня эстрадиола в сыворотке. Антагонист ГнРГ (цетрореликс ацетат) (Цетротид®) 0,25 мг подкожно один раз в день начинают, когда ведущий фолликул достигает среднего диаметра 14 мм, и продолжают до дня введения ХГЧ включительно. |
|
Активный компаратор: ГнРГ муравей
Введение высокоочищенного мочевого ФСГ (HP-uFSH) (Фостимон, IBSA) в дозе 300 МЕ/сутки начинают на 5-й день цикла и продолжают до дня введения ХГЧ включительно. Начиная с 8-го дня цикла дозу HP-uFSH подбирают индивидуально в соответствии с реакцией яичников, которую контролируют с помощью трансвагинального УЗИ и уровня эстрадиола в сыворотке. Антагонист ГнРГ (цетрореликс ацетат) (Цетротид®) 0,25 мг подкожно один раз в день начинают, когда ведущий фолликул достигает среднего диаметра 14 мм, и продолжают до дня введения ХГЧ включительно. |
Введение высокоочищенного мочевого ФСГ (HP-uFSH) (Фостимон, IBSA) в дозе 300 МЕ/сутки начинают на 5-й день цикла и продолжают до дня введения ХГЧ включительно. Начиная с 8-го дня цикла дозу HP-uFSH подбирают индивидуально в соответствии с реакцией яичников, которую контролируют с помощью трансвагинального УЗИ и уровня эстрадиола в сыворотке. Антагонист ГнРГ (цетрореликс ацетат) (Цетротид®) 0,25 мг подкожно один раз в день начинают, когда ведущий фолликул достигает среднего диаметра 14 мм, и продолжают до дня введения ХГЧ включительно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через три недели после начала стимуляции яичников
|
Ооциты, аспирированные во время забора яйцеклеток
|
Через три недели после начала стимуляции яичников
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Usama M Fouda, Prof, Cairo University
- Учебный стул: Usama M Fouda, Prof, Riyadh Fertility and Reproductive Health center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
- LHRH, N-ацетил-(4-хлорфенилаланил)(1)-(4-хлорфенилаланил)(2)-триптофил(3)-аргинил(6)-аланин(10)-
Другие идентификационные номера исследования
- letrozole/ GnRH ant
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .