- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268927
Pidennetty letrotsolihoito-yhteishoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollan kanssa verrattuna gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollaan huonosti reagoineilla IVF-ET:n aikana
Pidennetty letrotsolihoito-yhteishoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollan kanssa verrattuna gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollaan huonosti reagoineilla IVF-ET:ssä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono vaste kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (COH) on arvioitu esiintyvän 9–24 %:ssa kaikista IVF-jaksoista. Vaikka huonon COH-vasteen määritelmästä ei ole yksimielisyyttä, pääkriteerit ovat kyvyttömyys tuottaa riittävää määrää kypsiä follikkelia (≤ 2-5) tai saada riittävästi munasoluja (≤ 3 munasolua) vasteena standardistimulaatioprotokolliin. käytetään huonosti reagoivien diagnosointiin.
Potilailla, joilla on huono vaste COH:lle, on yleensä korkeampi syklinen peruutusaste, huono alkioiden laatu ja vähemmän siirtoon tai kylmäsäilytykseen sopivia alkioita.
Kuluneen vuosikymmenen aikana gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisteja (GnRHant) käytettiin laajalti sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli huono vaste tavanomaisille gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) protokollille. Toisin kuin GnRHa, GnRHant annetaan myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa, joten sitä ei saa antaa. t suppressoivat varhaisen follikulaarisen vaiheen endogeenisiä gonadotropiineja, eikä sillä ole suppressoivaa vaikutusta munasarjojen toimintaan follikulaaristen rekrytointivaiheessa. Useat tutkimukset, joissa verrattiin GnRHant-protokollaa tavanomaiseen GnRHa-protokollaan, paljastivat stimulaation keston lyhenemisen, tarvittavien gonadotropiinien annoksen ja IVF-syklin kustannukset GnRHantilla sekä vastaava raskausaste.
Vuonna 2001 Mitwally ja Casper esittelivät letrotsolin (kolmannen sukupolven ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori, joka on lisensoitu hormonaalisesti reagoivan rintasyövän hoitoon leikkauksen jälkeen) uutena ovulaation induktioaineena klomifeenisitraattiresistenteillä potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS). Myöhemmät tutkimukset vahvistivat letrotsolin tehokkuuden ovulaation induktiossa naisilla, joilla on PCOS, ja superovulaatiossa (joko yksinään tai yhdessä gonadotropiinien kanssa).
Useat tutkimukset paljastivat, että letrotsolin (2,5 mg tai 5 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa) GnRHant-protokollan yhdistelmä paransi munasarjojen vastetta ja pienensi tarvittavaa gonadotropiiniannosta potilailla, joilla oli huono vaste IVF-hoitoon. Toisaalta Schoolcraft ym. raportoivat, että letrotsolilla (2,5 mg/vrk syklin 3. päivästä 7. päivään)/GnRHant-protokollalla ei ole etuja mikroannoksen flare-GnRHa-protokollaan verrattuna.
Ihanteellinen letrotsolin annos ja annon kesto ovulaation ja superovulaation kannalta ei ole vielä selvillä. Useat tutkimukset, joissa verrattiin kahta letrotsoliannosta (2,5 mg tai 5 mg) superovulaation aikana, viittaavat siihen, että suurempi annos saattaa liittyä follikkelien lisääntymiseen.
Lähes kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa letrotsolia annettiin viiden peräkkäisen päivän ajan varhaisessa follikkelivaiheessa. Vain yhdessä tutkimuksessa letrotsolia (2,5 mg/vrk) annettiin kymmenen peräkkäisenä päivänä kuukautiskierron 1. päivästä alkaen. Tuossa tutkimuksessa letrotsolin pitkittynyt anto synnytti kypsempiä follikkeleja ja raskauksia kuin lyhyt letrotsolihoito potilailla, joilla oli klomifeenisitraattiresistentti munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen pidennetyn letrotsolihoidon tehokkuutta GnRH-antagonistiprotokollan kanssa huonosti reagoivien IVF-ET-potilaiden munasarjojen stimulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Usama M Fouda, Prof
- Puhelinnumero: +201095401375
- Sähköposti: umfrfouda@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Usama M Fouda, M.D,PhD
- Puhelinnumero: 01095401375
- Sähköposti: umfrfouda@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Usama M Fouda, M.D,PhD
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Riyadh Fertility and Reproductive Health center
-
Ottaa yhteyttä:
- Usama M Fouda, Prof
- Puhelinnumero: +20123595106
- Sähköposti: umfrfouda@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Usama M Fouda, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huono vastaus ESHRE Bolognan kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Ikä > 42 vuotta FSH> 12 IU/L Epäsäännölliset kuukautiskierrot Yksipuoliset munasarjat munasarjojen monirakkulaoireyhtymä Endometrioosi Miesten hedelmättömyyden tekijä, joka vaatii ICSI:tä Anamneesissa toistuva keskenmeno Endokrinologiset häiriöt Raskauden vasta-aiheinen systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GnRH ant/letrotsoli
Letrotsolia (Femara; Novertis pharma AG, Basel, Sveitsi) annetaan syklin ensimmäisestä päivästä alkaen 8 peräkkäisenä päivänä. Letrotsolin annos on 5 mg/vrk syklin ensimmäisten 5 päivän aikana ja 2,5 mg/vrk seuraavien 3 päivän aikana. Erittäin puhdistettu virtsan FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 IU/vrk aloitetaan syklin 5. päivänä ja sitä jatketaan HCG:n antamispäivään asti. Alkaen syklin 8. päivästä HP-uFSH:n annos säädetään yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan, jota seurataan transvaginaalisen ultraäänen ja seerumin estradiolin avulla. GnRH-antagonisti (setroreliksiasetaatti) (Cetrotide®) 0,25 mg S.C kerran vuorokaudessa aloitetaan, kun johtavan follikkelin keskihalkaisija on 14 mm, ja sitä jatketaan HCG:n antamispäivään asti. |
Letrotsolia (Femara; Novertis pharma AG, Basel, Sveitsi) annetaan syklin ensimmäisestä päivästä alkaen 8 peräkkäisenä päivänä. Letrotsolin annos on 5 mg/vrk syklin ensimmäisten 5 päivän aikana ja 2,5 mg/vrk seuraavien 3 päivän aikana. Erittäin puhdistettu virtsan FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 IU/vrk aloitetaan syklin 5. päivänä ja sitä jatketaan HCG:n antamispäivään asti. Alkaen syklin 8. päivästä HP-uFSH:n annos säädetään yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan, jota seurataan transvaginaalisen ultraäänen ja seerumin estradiolin avulla. GnRH-antagonisti (setroreliksiasetaatti) (Cetrotide®) 0,25 mg S.C kerran vuorokaudessa aloitetaan, kun johtavan follikkelin keskihalkaisija on 14 mm, ja sitä jatketaan HCG:n antamispäivään asti. |
Active Comparator: GnRH ant
Erittäin puhdistettu virtsan FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 IU/vrk aloitetaan syklin 5. päivänä ja sitä jatketaan HCG:n antamispäivään asti. Alkaen syklin 8. päivästä HP-uFSH:n annos säädetään yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan, jota seurataan transvaginaalisen ultraäänen ja seerumin estradiolin avulla. GnRH-antagonisti (setroreliksiasetaatti) (Cetrotide®) 0,25 mg S.C kerran vuorokaudessa aloitetaan, kun johtavan follikkelin keskihalkaisija on 14 mm, ja sitä jatketaan HCG:n antamispäivään asti. |
Erittäin puhdistettu virtsan FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 IU/vrk aloitetaan syklin 5. päivänä ja sitä jatketaan HCG:n antamispäivään asti. Alkaen syklin 8. päivästä HP-uFSH:n annos säädetään yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan, jota seurataan transvaginaalisen ultraäänen ja seerumin estradiolin avulla. GnRH-antagonisti (setroreliksiasetaatti) (Cetrotide®) 0,25 mg S.C kerran vuorokaudessa aloitetaan, kun johtavan follikkelin keskihalkaisija on 14 mm, ja sitä jatketaan HCG:n antamispäivään asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa munasarjojen stimulaation alkamisesta
|
Oosyytit aspiroituivat munasolun poimimisen aikana
|
Kolme viikkoa munasarjojen stimulaation alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Usama M Fouda, Prof, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Usama M Fouda, Prof, Riyadh Fertility and Reproductive Health center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
- LHRH, N-asetyyli-(4-kloorifenyylialanyyli)(1)-(4-kloorifenyylialanyyli)(2)-tryptofyyli(3)-arginyyli(6)-alaniini(10)-
Muut tutkimustunnusnumerot
- letrozole/ GnRH ant
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GnRH ant/letrotsoli
-
Peking University Third HospitalMerck Serono GmbH, Germany; Fountain Medical Development Co., Ltd.; Guangzhou...Tuntematon
-
Anterogen Co., Ltd.LopetettuUlosteen pidätyskyvyttömyysKorean tasavalta
-
Anterios Inc.ValmisLateraaliset Canthal Lines | Variksen jalatYhdysvallat
-
Anterios Inc.ValmisPrimaarinen kainaloiden liikahikoiluYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisEmättimen esiinluiskahdus
-
AllerganValmis
-
Anterios Inc.ValmisLateraaliset Canthal Lines | Variksen jalatYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuEpilepsia | Kohtaukset | Kouristuksellinen sairausYhdysvallat
-
Anterios Inc.Valmis
-
University Reproductive AssociatesRekrytointi