在接受 IVF-ET 的反应不良者中，延长来曲唑方案联合促性腺激素释放激素拮抗剂方案与促性腺激素释放激素拮抗剂方案的联合治疗
在接受 IVF-ET 的不良反应者中，延长来曲唑方案与促性腺激素释放激素拮抗剂方案的联合治疗与促性腺激素释放激素拮抗剂方案的对比。随机对照试验
研究概览
详细说明
据估计，在所有 IVF 周期中，9-24% 的患者对受控卵巢刺激 (COH) 反应不佳。 尽管对 COH 反应差的定义没有达成共识，但主要标准是无法产生足够数量的成熟卵泡（≤ 2-5 个）或募集足够数量的卵母细胞（≤ 3 个卵母细胞）以响应标准刺激方案用于诊断不良反应者。
COH反应差的患者通常周期取消率较高，胚胎质量较差，适合移植或冷冻保存的胚胎数量较少。
在过去十年中，促性腺激素释放激素拮抗剂 (GnRHant) 被广泛用于治疗对标准促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 方案反应不佳的患者。与 GnRHa 相比，GnRHant 在卵泡晚期给药，因此不会t 抑制早期卵泡期内源性促性腺激素，对卵泡募集阶段的卵巢功能没有抑制作用。几项比较 GnRHant 方案与标准 GnRHa 长方案的研究表明，刺激持续时间、所需促性腺激素剂量和使用 GnRHant 的 IVF 周期成本以及等效的妊娠率。
2001 年，Mitwally 和 Casper 引入来曲唑（第三代非甾体芳香化酶抑制剂，获准用于治疗术后激素反应性乳腺癌）作为新的排卵诱导剂，用于克罗米芬耐药的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者。 随后的研究证实了来曲唑在诱导 PCOS 女性排卵和超数排卵（单独使用或与促性腺激素联合使用）方面的有效性。
在接受 IVF 反应不佳的患者中，多项研究表明，来曲唑（2.5 mg 或 5 mg/天，在卵泡早期连续 5 天）与 GnRHant 方案的组合可改善卵巢反应并减少所需的促性腺激素剂量。 另一方面，Schoolcraft 等人报告说，来曲唑（2.5 mg/天，从第 3 天到第 7 天）/GnRHant 方案与微剂量耀斑 GnRHa 方案相比没有优势。
用于排卵和超数排卵的来曲唑给药的理想剂量和持续时间仍不清楚。 几项比较两种剂量的来曲唑（2.5 毫克或 5 毫克）在超数排卵中的研究表明，较高的剂量可能与更多的卵泡发育有关。
在迄今为止的几乎所有研究中，来曲唑都是在卵泡早期连续五天给药。 只有在一项研究中，从月经周期的第 1 天开始，连续十天服用来曲唑（2.5 毫克/天）。 在那项研究中，对于克罗米芬耐药的多囊卵巢综合征患者，长期服用来曲唑比短期来曲唑治疗方案产生更多的成熟卵泡和妊娠。
研究人员设计了这项随机对照试验，以评估延长来曲唑联合 GnRH 拮抗剂方案对接受 IVF-ET 的低反应患者进行卵巢刺激的疗效
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
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接触：
- Usama M Fouda, M.D,PhD
- 电话号码：01095401375
- 邮箱：umfrfouda@yahoo.com
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首席研究员：
- Usama M Fouda, M.D,PhD
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Giza、埃及
- 招聘中
- Riyadh Fertility and Reproductive Health center
-
接触：
- Usama M Fouda, Prof
- 电话号码：+20123595106
- 邮箱：umfrfouda@yahoo.com
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首席研究员：
- Usama M Fouda, Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ESHRE 博洛尼亚标准，不良反应者
排除标准：
年龄 > 42 岁 FSH > 12 IU/L 月经周期不规律 单侧卵巢 多囊卵巢综合征 子宫内膜异位症 需要 ICSI 的不孕男性因素 反复流产史 内分泌失调 全身性疾病禁忌妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GnRH 抗/来曲唑
来曲唑（Femara；Novertis pharma AG，瑞士巴塞尔）从周期第一天开始连续 8 天给药。 周期前 5 天来曲唑的剂量为 5 毫克/天，随后 3 天为 2.5 毫克/天。 高度纯化的尿 FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 IU/天从周期第 5 天开始，一直持续到并包括 HCG 给药当天。 从周期第 8 天开始，根据使用经阴道超声和血清雌二醇监测的卵巢反应单独调整 HP-uFSH 的剂量。 GnRH 拮抗剂（醋酸西曲瑞克）(Cetrotide®) 0.25 mg S.C 每天一次从前导卵泡的平均直径为 14 mm 开始，一直持续到并包括 HCG 给药当天。 |
来曲唑（Femara；Novertis pharma AG，瑞士巴塞尔）从周期第一天开始连续 8 天给药。 周期前 5 天来曲唑的剂量为 5 毫克/天，随后 3 天为 2.5 毫克/天。 高度纯化的尿 FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 IU/天从周期第 5 天开始，一直持续到并包括 HCG 给药当天。 从周期第 8 天开始，根据使用经阴道超声和血清雌二醇监测的卵巢反应单独调整 HP-uFSH 的剂量。 GnRH 拮抗剂（醋酸西曲瑞克）(Cetrotide®) 0.25 mg S.C 每天一次从前导卵泡的平均直径为 14 mm 开始，一直持续到并包括 HCG 给药当天。 |
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有源比较器：GnRH 蚂蚁
高度纯化的尿 FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 IU/天从周期第 5 天开始，一直持续到并包括 HCG 给药当天。 从周期第 8 天开始，根据使用经阴道超声和血清雌二醇监测的卵巢反应单独调整 HP-uFSH 的剂量。 GnRH 拮抗剂（醋酸西曲瑞克）(Cetrotide®) 0.25 mg S.C 每天一次从前导卵泡的平均直径为 14 mm 开始，一直持续到并包括 HCG 给药当天。 |
高度纯化的尿 FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 IU/天从周期第 5 天开始，一直持续到并包括 HCG 给药当天。 从周期第 8 天开始，根据使用经阴道超声和血清雌二醇监测的卵巢反应单独调整 HP-uFSH 的剂量。 GnRH 拮抗剂（醋酸西曲瑞克）(Cetrotide®) 0.25 mg S.C 每天一次从前导卵泡的平均直径为 14 mm 开始，一直持续到并包括 HCG 给药当天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：卵巢刺激开始后三周
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取卵过程中吸出的卵母细胞
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卵巢刺激开始后三周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Usama M Fouda, Prof、Cairo University
- 学习椅：Usama M Fouda, Prof、Riyadh Fertility and Reproductive Health center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- letrozole/ GnRH ant
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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