- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04268927
Meghosszabbított letrozol-kezelési kezelés gonadotropin-felszabadító hormon-antagonista protokollal versus gonadotropin-felszabadító hormon-antagonista protokollal, IVF-ET-en átesett, gyengén reagáló betegeknél
Kibővített letrozol kezelési rend Gonadotropin Releasing Hormone Antagonista Protokoll kontra Gonadotropin Releasing Hormone Antagonista Protokoll, IVF-ET-en átesett rosszul reagáló betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrollált petefészek stimulációra (COH) adott rossz válasz a becslések szerint az összes IVF-ciklus 9-24%-ában fordul elő. Noha nincs konszenzus a COH-ra adott gyenge válasz meghatározásában, a fő kritérium az, hogy nem képes megfelelő számú érett tüszőt termelni (≤ 2-5) vagy megfelelő számú petesejteket (≤ 3 petesejteket) toborozni a standard stimulációs protokollokra adott válaszként. rosszul reagálók diagnosztizálására használják.
Azoknál a betegeknél, akiknél gyengén reagálnak a COH-ra, általában magasabb a ciklikus lemondási arány, rossz az embrióminőség, és kevesebb a transzferre vagy mélyhűtésre alkalmas embriók száma.
Az elmúlt évtizedben a gonadotropin-releasing hormon antagonistákat (GnRHant) széles körben alkalmazták olyan betegek kezelésére, akik nem reagáltak a standard gonadotropin releasing hormon agonist (GnRHa) protokollokra. A GnRHa-val ellentétben a GnRHant a késői follikuláris fázisban kerül beadásra, ezért nem. t elnyomja a korai follikuláris fázis endogén gonadotropinjait, és nincs szuppresszív hatása a petefészek működésére a tüszőrekrutáció szakaszában. A GnRHant protokollt a standard GnRHa long protokollal összehasonlító több vizsgálat kimutatta a stimuláció időtartamának, a szükséges gonadotropin dózisának és a a GnRHant-tal végzett IVF ciklus költségei, valamint az ezzel egyenértékű terhességi arányok.
2001-ben Mitwally és Casper bemutatta a letrozolt (harmadik generációs nem szteroid aromatáz inhibitor, amelyet a hormonálisan reagáló emlőrák műtét utáni kezelésére engedélyeztek), mint új ovulációt kiváltó szert policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő klomifen-citrát-rezisztens betegeknél. A későbbi vizsgálatok megerősítették a letrozol hatékonyságát az ovuláció indukciójában PCOS-ben szenvedő nőknél és a szuperovulációban (akár önmagában, akár gonadotropinokkal kombinálva).
Gyengén reagáló IVF-en átesett betegeknél több vizsgálat kimutatta, hogy a letrozol (2,5 mg vagy 5 mg/nap 5 egymást követő napon a korai follikuláris fázisban) és a GnRHant protokoll kombinációja javította a petefészek választ és csökkentette a szükséges gonadotropin dózist. Másrészt Schoolcraft és munkatársai arról számoltak be, hogy a letrozol (2,5 mg/nap a ciklus 3. napjától a 7. napig)/GnRHant protokollnak nincs előnye a mikrodózisos flare GnRHa protokollhoz képest.
A letrozol ideális adagja és időtartama az ovulációhoz és a szuperovulációhoz még mindig nem világos. Számos tanulmány, amelyben a letrozol két adagját (2,5 mg vagy 5 mg) hasonlították össze szuperovulációban, arra utalt, hogy a magasabb dózis több tüszőfejlődéssel járhat együtt.
Szinte minden eddigi vizsgálatban a letrozolt öt egymást követő napon adták be a korai follikuláris fázisban. Csak egy vizsgálatban a letrozolt (2,5 mg/nap) adták be tíz egymást követő napon, a menstruációs ciklus 1. napjától kezdve. Abban a vizsgálatban a letrozol hosszan tartó adagolása érettebb tüszőket és több terhességet eredményezett, mint a rövid letrozol terápia a klomifen-citrát rezisztens policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél.
A kutatók ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot azért tervezték, hogy értékeljék a GnRH-antagonista protokolllal végzett kiterjesztett letrozol-együttes kezelés hatékonyságát a rosszul reagáló IVF-ET-n átesett betegek petefészek-stimulációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Usama M Fouda, M.D,PhD
- Telefonszám: 01095401375
- E-mail: umfrfouda@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Usama M Fouda, M.D,PhD
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- Riyadh Fertility and Reproductive Health center
-
Kapcsolatba lépni:
- Usama M Fouda, Prof
- Telefonszám: +20123595106
- E-mail: umfrfouda@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Usama M Fouda, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rossz válaszadók az ESHRE Bologna kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
Életkor > 42 év FSH> 12 NE/L Szabálytalan menstruációs ciklusok Egyoldali petefészek Policisztás petefészek szindróma Endometriózis Férfi meddőségi tényező, amely ICSI-t igényel. Ismétlődő vetélés a kórtörténetben Endokrinológiai rendellenességek Terhesség ellenjavallatú szisztémás betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GnRH hangya/letrozol
A letrozolt (Femara; Novertis pharma AG, Bázel, Svájc) a ciklus első napjától kezdődően adják be 8 egymást követő napon. A letrozol adagja 5 mg/nap a ciklus első 5 napjában és 2,5 mg/nap a következő 3 napon. A nagy tisztaságú vizeletből származó FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 NE/nap adagot a ciklus 5. napján kezdik, és a HCG beadás napjáig folytatják. A ciklus 8. napjától kezdődően a HP-uFSH dózisát egyénileg állítják be a petefészek válaszának megfelelően, amelyet transzvaginális ultrahanggal és szérum ösztradiollal monitoroznak. A GnRH antagonista (cetrorelix-acetát) (Cetrotide®) napi egyszeri 0,25 mg S.C-t akkor kezdjük el, amikor a vezető tüsző átlagos átmérője 14 mm, és a kezelést a HCG beadásának napjáig folytatjuk. |
A letrozolt (Femara; Novertis pharma AG, Bázel, Svájc) a ciklus első napjától kezdődően adják be 8 egymást követő napon. A letrozol adagja 5 mg/nap a ciklus első 5 napjában és 2,5 mg/nap a következő 3 napon. A nagy tisztaságú vizeletből származó FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 NE/nap adagot a ciklus 5. napján kezdik, és a HCG beadás napjáig folytatják. A ciklus 8. napjától kezdődően a HP-uFSH dózisát egyénileg állítják be a petefészek válaszának megfelelően, amelyet transzvaginális ultrahanggal és szérum ösztradiollal monitoroznak. A GnRH antagonista (cetrorelix-acetát) (Cetrotide®) napi egyszeri 0,25 mg S.C-t akkor kezdjük el, amikor a vezető tüsző átlagos átmérője 14 mm, és a kezelést a HCG beadásának napjáig folytatjuk. |
Aktív összehasonlító: GnRH ant
A nagy tisztaságú vizeletből származó FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 NE/nap adagot a ciklus 5. napján kezdik, és a HCG beadás napjáig folytatják. A ciklus 8. napjától kezdődően a HP-uFSH dózisát egyénileg állítják be a petefészek válaszának megfelelően, amelyet transzvaginális ultrahanggal és szérum ösztradiollal monitoroznak. A GnRH antagonista (cetrorelix-acetát) (Cetrotide®) napi egyszeri 0,25 mg S.C-t akkor kezdjük el, amikor a vezető tüsző átlagos átmérője 14 mm, és a kezelést a HCG beadásának napjáig folytatjuk. |
A nagy tisztaságú vizeletből származó FSH (HP-uFSH) (Fostimon, IBSA) 300 NE/nap adagot a ciklus 5. napján kezdik, és a HCG beadás napjáig folytatják. A ciklus 8. napjától kezdődően a HP-uFSH dózisát egyénileg állítják be a petefészek válaszának megfelelően, amelyet transzvaginális ultrahanggal és szérum ösztradiollal monitoroznak. A GnRH antagonista (cetrorelix-acetát) (Cetrotide®) napi egyszeri 0,25 mg S.C-t akkor kezdjük el, amikor a vezető tüsző átlagos átmérője 14 mm, és a kezelést a HCG beadásának napjáig folytatjuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: Három héttel a petefészek-stimuláció megkezdése után
|
A petesejt felszívása során a petesejtek aspirálódnak
|
Három héttel a petefészek-stimuláció megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Usama M Fouda, Prof, Cairo University
- Tanulmányi szék: Usama M Fouda, Prof, Riyadh Fertility and Reproductive Health center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
- Prolaktin felszabadulást gátló tényezők
- LHRH, N-acetil-(4-klór-fenilalanil)(1)-(4-klór-fenilalanil)(2)-triptofil(3)-arginil(6)-alanin(10)-
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- letrozole/ GnRH ant
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GnRH hangya/letrozol
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Huang RuiIsmeretlen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok