一次チェックポイント阻害剤の失敗後のパクリタキセルとセツキシマブの併用

包含基準:

• -患者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• 患者は少なくとも18歳です
• -組織学的に証明された局所進行切除不能、再発および/または転移性の扁平上皮癌の中咽頭、下咽頭、喉頭、または口腔の救済手術に適していない
• 中咽頭がんについては、p16 ステータスを決定する必要があります。
• -R / M SCCHNの第一選択療法として与えられたペムブロリズマブベースのレジメンの受領後、RECIST 1.1による研究者の評価に基づいて進行性疾患が記録されている
• -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
• 患者の余命は少なくとも 3 か月です。
• -ECOGパフォーマンススケールで≤2のパフォーマンスステータスを持っています
• -出産の可能性のある女性患者は、研究前に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性患者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない患者です。
• 男性患者は、試験治療の初回投与から開始して、試験治療の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 表1に定義されているように、適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から14日以内に実施する必要があります。

除外基準:

• -以前のタキサン療法は許可されていません 局所進行性疾患の導入療法の一部としての場合を除く（研究登録の少なくとも6か月前に完了）
• -以前のセツキシマブ療法は、寛解導入療法の一部として、または局所進行性疾患の放射線療法と組み合わせた場合を除き、許可されていません（研究登録の少なくとも6か月前に完了）
• 上咽頭がんまたは唾液腺がんの患者
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加し、治療の最初の投与から4週間以内に研究療法を受けました。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）の既知の病歴を含む免疫不全の診断を受けています。
• 既知のアクティブな A/B 型肝炎または C 型肝炎
• -研究1日目の2週間前に以前にペムブロリズマブを服用したことがある、または回復していない（つまり、ペムブロリズマブの前にグレード1以下またはベースライングレードに回復した）内分泌以外の（免疫関連）有害事象からの副作用。
• -研究1日目の前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、ペムブロリズマブの前にグレード1以下またはベースライングレードに回復した）。
• 二次治療でチェックポイント阻害剤が効かなくなった後、化学療法、標的療法、または治験薬を受けています。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または予測される試験期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。