Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel Plus Setuksimabi ensimmäisen linjan tarkistuspisteen estäjän epäonnistumisen jälkeen

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Thorsten Fuereder, Medical University of Vienna

Paclitaxel Plus Setuksimabi toistuvan ja/tai metastasoituneen pään ja kaulan syövän hoitoon ensimmäisen linjan tarkistuspisteen estäjän epäonnistumisen jälkeen: Monikeskustutkimus, yksihaarainen

Immuunitarkistuspisteen estäjät (CPI), kuten pembrolitsumabi tai nivolumabi, on hiljattain hyväksytty toistuvan/metastaattisen pään ja kaulan syövän (HNSCC) hoitoon. Kuitenkin vain pieni osa potilaista reagoi hoitoon. Kliinisestä näkökulmasta CPI-hoidon aikana tai sen jälkeen etenevien potilaiden optimaalinen hoito on edelleen haaste. Retrospektiivinen analyysi osoitti, että HNSCC-potilailla, jotka etenivät CPI:n aikana tai sen jälkeen, kokonaisvasteprosentti (ORR) oli jopa 30 % kemoterapia +/- setuksimabihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko paklitakseli ja setuksimabi ensilinjan pembrolitsumabin epäonnistumisen jälkeen tehokas pelastushoito 50 R/M HNSCC-potilaalla. Ensisijainen päätetapahtuma on ORR RECIST V 1.1:n mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen, uusiutuva ja/tai metastaattinen suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai suuontelon levyepiteelisyöpä, joka ei sovellu pelastusleikkaukseen
  • p16-status on määritettävä orofaryngeaalisille karsinoomille
  • Dokumentoitu etenevä sairaus, joka perustuu RECIST 1.1:n mukaiseen tutkijan arvioon pembrolitsumabiin perustuvan hoito-ohjelman vastaanottamisen jälkeen, joka on annettu R/M SCCHN:n ensilinjan hoitona
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Sen suorituskykytila ​​on ≤ 2 ECOG-suorituskykyasteikolla
  • Naispotilaalla, joka voi tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus ennen tutkimusta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ovat sellaisia, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
  • Miespotilaiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen 120 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Osoita riittävä elimen toiminta taulukossa 1 määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi taksaanihoito ei ole sallittua paitsi osana paikallisesti edenneen taudin induktiohoitoa (saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
  • Aiempi setuksimabihoito ei ole sallittua paitsi osana joko induktiohoitoa tai yhdessä sädehoitohoidon kanssa paikallisesti edenneen taudin hoitoon (saatavilla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
  • Potilaat, joilla on nenänielun karsinooma tai sylkirauhassyöpä
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunikato, mukaan lukien anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti A/B tai hepatiitti C
  • Hänellä on aiemmin ollut pembrolitsumabia 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli toipunut ≤ 1. asteeseen tai lähtötasoon ennen pembrolitsumabia) muista (immuunijärjestelmään liittyvistä) haittavaikutuksista kuin endokriinisistä sivuvaikutuksista.
  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen pembrolitsumabia) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
  • Hän on saanut kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai tutkimuslääkkeitä tarkistuspisteen estäjän epäonnistumisen jälkeen toisen linjan terapiassa.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään asti viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli ja setuksimabi
Paklitakselin ja viikoittaisen setuksimabin yhdistelmää annetaan enintään kuuden syklin ajan. Sen jälkeen setuksimabihoitoa annetaan viikoittain.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m2, 21 kertaa
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 400 mg/m2 kyllästysannos ja sen jälkeen viikoittainen 250 mg/m2
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida kokonaisvastesuhde (CR/PR) RECIST V 1.1:n mukaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika
2 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon alkamisen ja etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika
2 vuotta
Mediaani Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet potilasta kohti mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) C-30 pisteytyskäsikirjan mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet potilasta kohti mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) H&N35-pisteytyskäsikirjan mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haitat, hoitoon liittyvät haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset taulukoidaan käyttämällä NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien huonointa luokkaa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Thorsten Fuereder, MD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACE ACE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa